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抗体药物研发热潮下的冷静思考
“做抗体药研，国内可能还有些浮躁。”抗体药物与靶向治疗国家重点实验室副主任李晶在近日于泰州举办的2014抗体药物前沿技术研讨会上指出，“越是在大机会时代，越是不能奉行‘机会主义’。科研机构和高校要把理论研究转化成为有价值的药物，要与企业一同踏实地去完成。”
经过多年发展，中国单抗药物的研发能力基本有所储备，研发靶点紧跟国际研发和市场热点，并颇受资本市场关注。“目前抗体行业很火，但中国主要以仿制为主，且研究靶点较集中。”在李晶看来，国内抗体药物临床研究申请2012年还不足两位数，到了2014年翻了数倍，其中70%的研究都是针对TNFα、HER2、VEGF、EGFR、CD20这5类。 热度不减 现场一位嘉宾表示，目前抗体药有了爆发性发展，原因在于一定阶段的核心技术被突破之后，有了一些好的靶点，很多企业投入了大量资金，使得抗体药研在短时间内取得了很大进步。 “越来越多的公司和研究机构参与了抗体药研，在所有在研及上市产品中，处于临床前研究阶段的有78%，进行I期、II期临床的各占9%，Ⅲ期临床和已上市的也各占2%。用于治疗的抗体主要有5大类型，数量最多的是人源化抗体（约占40%），其次是嵌合抗体（约占20%），还有鼠源抗体、人源噬菌体抗体等。其中鼠源抗体是一种简单易行、较安全的方案，但人源化抗体的不良反应相对更少，患者耐受性更好。”英国国家医学研究院CEO Dave Tapolczay分享了上述信息。 与国内情况相似，目前全球抗体治疗领域的集中度都比较高，数据显示，排名前14的产品占据了约47%的市场。 Dave指出，2012年抗体药物的全球销售额超过500亿美元，未来研究最热门的方向是PD-1和PD-L1。同时，单抗药物的治疗范围也在渐渐扩大，包括纤维化病、手足口病、癌症等治疗领域都有相关药物处于研发或临床阶段，有的已上市。 上海新生源医药集团董事首席技术官黄阳滨则向记者表示，研发竞争呈现白热化状态，企业纷纷抢仿专利到期、即将到期的单抗品种。据其了解，在国家层面支持下，有超过百家的机构研发生产PD-1、PD-L1的单抗。 仿制OR原创 “我们基本上都在做仿制药，靶点非常集中，和国外很多做原创的公司不一样。如果继续这样做下去，5年后我们的市场有多大？”宾夕法尼亚大学教授陈有海表示忧虑：“以前是3家公司做同一个产品，现在可能是30家公司做同一个产品，这样做是否值得？我们究竟是要选择原创还是仿制？” 对此，现场一位嘉宾提出，如果从技术的着眼点出发，要考虑如何通过技术创新找到新的技术增长点和升华点。在做抗体研发的今天，那些容易做又容易成药且非常优秀的靶点已经越来越少了。“整个抗体制药领域对靶点的需求已超过新靶点发现的速度。”但实际上，还存在很多没有专利保护的靶点可供研究，需要新的技术突破。“比如离子通道，里面有很多优秀的靶点，甚至有很多已被小分子制药运用上了，但还可以进一步找到新的技术突破。”这位嘉宾表示。 对于药研创新，另有专家代表认为，做药是一辈子的事情，能做成一两个药也不容易，找到切入点的机会还有，关键看是否有勇气。当前的抗体研发，能在已有成果的基础上做出一点创新已属不易。 “台湾中央研究院”基因体研究中心特聘研究员张子文提到自己20多年来都专注于anti-lgE的研究，让在场的嘉宾钦佩不已，但也提出担忧：这么多年的研发时间，企业是否等得到回报？在不少业内人士看来，做抗体药物研发，时间与回报不可预测。“基本上所有的投资人和政府都在关心药物能在什么时间做出来，但这都需要耐心去支持。” 原创药很有吸引力，同时风险也很大。会上有代表分享道，某跨国药企与大学的研究中心合作投资抗体研发项目，将企业承担的研发风险平分，当药物研制成功后，则由企业开发其所有的知识产权。 与大学或科研机构合作不失为一种减轻研发风险的方法，也为不少企业所推崇，但实际还面临很多阻碍。据了解，现在有相当多发表在杂志上的研究结果都不可重复，科研结果从科研机构转化到企业市场操作层面，依然还有很多客观问题存在。 鉴于此，李晶表示，要真正把高校的研究转化为有价值的实践尚需时日。“科研人员要将理论更为清晰地落实到实践中。” （原标题：大机会时代理性抉择抗体药研）
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