GSK寻求欧盟批准艾曲波帕（Revolade）治疗再生障碍性贫血新适应症

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发布日期：2014-11-17  来源：pharmaceutical

葛兰素史克正寻求欧洲药品管理局批准艾曲波帕（Revolade）治疗严重再生障碍性贫血(SAA)成年患者新适应症，适用于对免疫抑制治疗(IST)没有充分响应的患者。

                               
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严重再生障碍性贫血是一种罕见疾病，这种疾病患者的骨髓不能制造足够的新血细胞。目前，欧盟尚无获得批准的可供用于治疗SAA患者的药物。这类患者中大约40%的人对初步的IST没有响应，这些患者将在疾病确诊5年内死于感染或出血。

提交给EMA的上市申请基于一项关键的、开放标签式2期试验(ELT112523)及两项支持性2期试验ELT116826和ELT116643的结果，后两项试验由国立卫生研究院实施，用于评价艾曲波帕治疗SAA患者的情况。

艾曲波帕在美国正以Promacta为商品名上市销售，而在欧洲其全球其它国家以Revolade为商品名上市销售。2014年8月，美国FDA批准艾曲波帕日用一次用于对IST没有充分响应的SAA患者。该公司表示，艾曲波帕未在全球任何地方被批准或许可用于SAA。

此外，艾曲波帕在全球95个国家被批准用于治疗血小板减少，适用于先天性血小板减少性紫癜。这款药物还在全球43个国家获批用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少，从而允许患者进行和维持干扰素为基础的治疗。

http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/gsk-seeks-european-approval-for-additional-indication-of-eltrombopag-to-treat-saa-131114-4437442

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