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浮米每周里程碑快讯：2014年12月(一) 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-12-02
上一周共有27起里程碑事件，Juno Therapeutics 的19-28z-T-Cells在美国FDA获得突破性治疗资格，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病；安进公司11月24日表示，由于经安全检测委员会评估发现rilotumumab用于晚期胃癌治疗时相关死亡发生率更高，另有三个孤儿药受到FDA的批准。 1. 225Ac-Lintuzumab 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Actinium Pharmaceuticals 适应症: 急性髓细胞白血病（AML） 国家/地区: 美国 备注: Actinium Pharmaceuticals的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗急性髓细胞白血病（AML）
2. ATX-F8-117 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Apitope 适应症: 凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A） 国家/地区: 欧盟 备注: Apitope的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗凝血因子Ⅷ缺乏症（血友病A）
3. 琥珀酸舒马普坦（Sumatriptan succinate） 里程碑事件: 完全回应函（Complete Response Letter） 里程碑日期: 2014年11月26日 公司/组织: Avanir 适应症: 偏头痛(Migraine) 国家/地区: 美国 备注: 急性偏头痛的治疗；粉末；使用鼻腔给药；鼻内
4. BMN-250 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: BioMarin 适应症: MPS III型（圣菲利波综合征） 国家/地区: 美国 备注: BioMarin的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗粘多糖病III B型（MPS IIIB，圣菲利波综合征B型）
5. ITI-722 里程碑事件: III期临床 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Intra-Cellular Therapies 适应症: 精神分裂症 国家/地区: 备注: Treatment of acute psychotic symptoms associated with schizophrenia; Oral
6. 19-28z-T-Cells 里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: Juno Therapeutics 适应症: B细胞急性淋巴细胞白血病 国家/地区: 美国 备注: Juno Therapeutics 的该药物在美国FDA获得突破性治疗资格，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病
7. IMT-504 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: Mid-Atlantic Bio Therapeutics 适应症: 感染狂犬病毒(Infection, rabies virus) 国家/地区: 美国 备注: Mid-Atlantic Bio Therapeutics的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗狂犬病毒感染
8. 他氟前列素/马来酸噻吗洛尔（Tafluprost/Timolol maleate） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Santen 适应症: 青光眼 国家/地区: 日本 备注: 溶液；眼科
9. 他氟前列素/马来酸噻吗洛尔（Tafluprost/Timolol maleate） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Santen 适应症: 眼高血压（Hypertension, ocular） 国家/地区: 日本 备注: 溶液；眼科
10. 克林霉素磷酸酯/过氧化苯甲酰（Clindamycin phosphate/benzoyl peroxide） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014年11月25日 公司/组织: Valeant 适应症: 青春痘（Acne） 国家/地区: 美国 备注: 治疗12岁及以上患者的的粉刺型（非炎症）及炎症性青春痘；凝胶，每日一次，克林霉素磷酸酯1.2％克林霉素/3.75％过氧化苯甲酰；局部
11. 阿地溴铵/富马酸福莫特罗（Aclidinium bromide/formoterol fumarate） 里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 国家/地区: 欧盟 备注: 用以维持支气管扩张治疗，以减轻成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的症状；干粉，340微克阿地尼亚以及12微克富马酸福莫特罗/吸入；使用Genuair/ Pressair MDPI
12. Rilotumumab 里程碑事件: 终止 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 消化-胃肠道癌（Digestive-gastrointestinal cancer） 国家/地区: 备注: 安进公司11月24日表示，由于经安全检测委员会评估发现rilotumumab用于晚期胃癌治疗时相关死亡发生率更高，将终止该药物的临床试验。之间III期临床，注射，肠道
13. Rilotumumab 里程碑事件: 终止 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 胃癌 国家/地区: 备注: 安进公司11月24日表示，由于经安全检测委员会评估发现rilotumumab用于晚期胃癌治疗时相关死亡发生率更高，将终止该药物的临床试验。之间III期临床，注射，肠道
14. Daclatasvir dihydrochloride 里程碑事件: 完全回应函（Complete Response Letter） 里程碑日期: 2014年11月26日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb） 适应症: 慢性丙型肝炎 国家/地区: 美国 备注: 与其他药剂组合的治疗丙型肝炎病毒（HCV）
15. 阿哌沙班（Apixaban） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年11月26日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）,辉瑞（Pfizer） 适应症: 血栓形成深静脉（Thrombosis deep venous） 国家/地区: 加拿大 备注: 治疗静脉血栓栓塞事件的预防成人复发性深静脉血栓形成的；口服
16. 阿哌沙班（Apixaban） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年11月26日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）,辉瑞（Pfizer） 适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary） 国家/地区: 加拿大 备注: 治疗静脉血栓栓塞事件和预防肺栓塞（PE）；口服
17. 地塞米松（Amikacin） 里程碑事件: 合格传染病产品资格（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP） 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 细菌感染 国家/地区: 美国 备注: 拜耳的该药物在美国FDA获得了合格传染病产品资格，辅助治疗用于治疗革兰氏阴性菌引发的肺炎；气溶胶，使用Aeroneb（R）的药物递送系统
18. 盐酸环丙沙星（Ciprofloxacin hydrochloride） 里程碑事件: 合格传染病产品资格（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP） 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 囊性纤维化（Fibrosis, cystic） 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗与儿童感染绿脓杆菌的相关的肺部囊性纤维化急性肺加重；片剂，膜包衣，250，500和750毫克
19. Nintedanib 里程碑事件: MAA Approved 里程碑日期: 2014年11月27日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC） 国家/地区: 欧盟 备注: 与多西他赛组合用于治疗经过一线化疗的局部晚期，转移性或局部复发的非小细胞肺癌（NSCLC）；胶囊，100和150毫克
20. Obinutuzumab 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014年11月26日 公司/组织: 罗氏（Roche） 适应症: 慢性淋巴细胞性白血病（CLL） 国家/地区: 加拿大 备注: 与苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗结合治疗初治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；静脉
21. Omarigliptin 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.） 适应症: 2型糖尿病 国家/地区: 日本 备注: 胶囊
22. rVSV-EBOV 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）,NewLink Genetics 适应症: 埃博拉出血热 国家/地区: 全球 备注: 默沙东从NewLink Genetics收购了该药物的全球生产用营销权，用于治疗埃博拉出血热
23. Pasireotide diaspartate 里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 肢端肥大症（Acromegaly） 国家/地区: 欧盟
24. 维格列汀/盐酸二甲双胍（Vildagliptin/metformin hydrochloride 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014年11月27日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 2型糖尿病 国家/地区: 日本 备注: 片剂
25. 曲贝替定（Trabectedin） 里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed） 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 强生公司（Johnson & Johnson） 适应症: 软组织肉瘤（Soft tissue sarcoma） 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗曾接受过化疗(包括蒽环类治疗)的中晚期软组织肉瘤（STS）患者，包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤亚型，，包括蒽环类治疗；输液；静脉
26. 培非司亭（Pegfilgrastim） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014年11月28日 公司/组织: 协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin） 适应症: 嗜中性球低下发烧（Neutropenia, febrile） 国家/地区: 日本 备注: 治疗由细胞毒性药物进行化疗恶性肿瘤引起的嗜中性球低下发烧；注射3.6毫克；皮下
27. 催产素（Oxytocin） 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014年11月24日 公司/组织: 适应症: 普-威综合征(Prader-Willi syndrome) 国家/地区: 美国 备注: Pr Maithe Tauber的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗普-威综合征(Prader-Willi syndrome)
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