飞行检查中，中药企业为何频“中枪”？

飞行检查中，中药企业为何频“中枪”？2015-02-09[url=]医药经济报[/url]

　　去年全国共有50家制药企业GMP证书被收回，中药生产企业占40家。由于中药复杂的生产工艺，所以GMP的有效执行更需要有经验的生产人员和管理团队的密切配合，才能做到生产过程的严谨，才能完整实施新版GMP要求的对设备设施的科学验证。

　　一直以来，中药被人们称为国药，不少国人都以此为傲。但是，在新一轮的飞行检查中，中药却成为药品生产质量的重灾区。过去的一年里，全国共有50家制药企业的GMP证书被收回，其中中药生产企业有40家，占收证总数的80%。

思想转换慢一拍

　　事实上，很多业内人士对这个结果并不感到意外。我国中药生产企业具有数量多、规模小、单厂利润率低等特点。有业内人士反映，很多中药生产企业就是一个小作坊，设备极其简陋，药品贮存条件脏乱，人员素质也无法达到要求。但是，他们的产品或者半成品常常能够卖给一些大厂家，变成“符合GMP要求”的产品。

　　此次各地在公布GMP证书被收回的厂家名称时，并没有一并公布证书被收回的原因，但采访中有采访对象对记者透露，可能存在上述情况。另外，还有一些厂家存在的问题也在随后的调查中被发现，例如有媒体曝光修正药业的GMP证书被收回是因为原料库存放的药品原料返魂草部分发生了霉变。

　　生产工艺中存在的不确定性也是证书被收回的一个重要原因，中药的生产工艺相对于西药的化学合成来说更加复杂，对于生产过程的质量控制难度更大，要求更高。长期从事GMP研究的专家钟光德说：“有些厂家虽然通过了GMP认证，但是认证之后由于成本、观念等原因又回到原来的老方法生产，导致生产工艺并不能对产品质量起到有效控制，自然也就无法通过飞行检查。”

　　新版GMP对过程控制的强调，也成为很多企业有效执行GMP的“拦路虎”，尤其是一些新人比较多、管理意识比较薄弱的企业。钟光德说：“由于中药复杂的生产工艺，所以GMP的有效执行更需要有经验的生产人员和管理团队的密切配合，才能做到生产过程的严谨，才能完整实施新版GMP要求的对设备设施的科学验证。”

　　因此，飞行检查正好给中药生产企业提了一个醒，让他们能够尽快实现生产意识上的转变。钟光德说：“这个结果是意料之中的，因为中药企业之前的差距就比较大，不只是设施设备上的差距，生产观念上也有很大差距，还需要给他们一些时间去适应新版GMP的要求，有实力的企业今后肯定会做得更好。”

投机空间继续压缩

　　从本轮检查的情况来看，企业将来继续违规操作而不被发现的空间越来越小。

　　业内一直认为飞行检查、抽检之类只会拿小企业开刀，但从去年各地公布的名单来看，监管部门在检查时越来越依据客观事实，只要不符合相关标准，就要暂时退出药品生产队伍，什么时候符合标准了，什么时候再进入，大企业也不例外，更不会因为中药生产企业而网开一面。

　　另外，CFDA最近又创新性推出一项检查新武器——探索性研究。检查模式由原来的“检验-合格率-药品质量公报”模式转变成“检验-探索性研究-综合评价-发警告函或直接飞行检查”。而这正好击中了中药生产企业的痛点，中山大学博士生导师、广东现代中药质量研究开发中心主任苏薇薇说：“当前药典规定的中药检验标准真的太低了，对于产品的定性定量检查并不能真实地反映产品的质量，厂家很容易出现生产原材料造假等违规情况。”

　　而探索性研究是国家在药品抽验过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，还可以专门针对质量存在怀疑的药品，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。这正好补充了现有检验标准的不足。

　　中药生产制造并没有单独的GMP，但中药企业的原材料不同年份的差异较大，GMP要求原料和最终产品都要做到质量的均一稳定，对于中药生产企业而言存在客观上的困难。

　　苏薇薇说：“中药生产中原料的投放量应该根据实际年份草药中有效成分的含量决定。”她说，即使同样投入的都是10g黄皮，但不同年份的药材有效成分差距很大，我国的法律并不允许改变投料数量以及不同批次药材之间的勾兑，这样产品的最终质量也很难做到稳定。”

　　苏薇薇认为，国外一些对于天然药物的管理办法值得我们学习。德国生产的一种银杏叶提取物制成的药物，就是对不同年份不同批次的银杏叶提取后的有效成分进行勾兑，所以制成的产品每一批次的检验结果基本相同。

　　钟光德则认为，中药的GMP有必要和西药的GMP有所区别，这也是周围国家和地区，例如日本和中国台湾的通用做法，台湾的化学药执行的是欧盟的GMP标准，但是中药执行的却是另一套标准。

　　对目前的标准，确实有企业存在一些异议。此次GMP被收回的40家企业中有20家是中药饮片生产企业，体现了中药生产原材料质量第一的原则，但有些企业反映符合标准的原材料直接从市场上难以购买，需要经过加工以后才能达到标准，这样的情况应该在检查时按照科学的原则酌情处理。

　　此外，对于中药生产企业的创新鼓励以及招标中的优质优价原则一直被忽略。苏薇薇特别强调，在提高中药生产企业成本的同时，更要为符合标准的企业留下必要的利润空间，这样才能形成有效的质量-效益良性循环。

■本报记者 施樱子

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