美国医学研究所发布报告倡议公开和共享临床数据

美国医学研究所发布报告倡议公开和共享临床数据

  发布日期：2015-02-06  来源：医药经济报  作者：廖联明  

最近，美国医学研究所（IOM）发布了一份备受期待的报告，对公开和共享临床试验数据的意义、措施和计划进行了详细的描述

有关公开和共享临床试验数据的倡议一直是个备受争议的话题。最近，美国医学研究所（IOM）发布了一份备受期待的报告，对公开和共享临床试验数据的意义、措施和计划进行了详细的描述，希望以此促进政府机构和制药公司公开和共享其所资助的临床研究数据。该报告长达249页。

提议措施“宽严”争议　　报告中提出了几个针对临床试验赞助单位的建议措施，如制定共享数据的明确计划，通过第三方网站授予访问权；在研究已经完成并发表论文后,按照建议的时间表，公布研究总结和完整的数据。值得一提的是，IOM建议在一项临床试验完成后一年内，将不良事件的信息公之于众；18个月内共享完整的研究计划书和统计分析计划等内容的数据包。最近的一些安全性丑闻和诉讼案件，揭示了有些产品的安全性数据从来没有公布或者披露过，这也促进了公众对公开研究数据的关注。“公众在获取与治疗的有效性和安全性相关信息的愿望和研究机构的利益之间有矛盾，这个报告表明了大家正在努力调和该矛盾。”Greenwall基金会主席Lo对此报告评论道，Greenwall基金会是支持伦理学研究的一个独立组织。但在牛津大学“循证医学中心”负责人Carl Heneghan看来，IOM的某些倡议太软弱，令人失望，他认为，要实现有效的临床数据共享，分享者应该受到监督。

　　马里兰大学医药卫生服务研究系的助理教授 Peter Doshi也抱怨这个报告提出的一些措施太宽松。如报告中建议未来临床试验必须公开，但已完成的临床试验，可以按照实际需要逐个公开数据。Doshi认为，目前的医疗政策和治疗规范主要是根据过去的试验数据制定的，而这些数据如果不要求全部公开的话，显然是不利的。

已有药企先行　　而在药商和医疗器械制造商看来，公布研究数据，尤其是患者信息数据，会有以下不利之处：泄露商业机密，可能危害患者的隐私，损害监管机构的信誉，增加数据被曲解的风险，以及降低药厂开展研究的动力。这些争议加大了大众对公布临床试验数据的呼吁。但政府机构和制药企业对此反应不一，值得注意的是，目前尚缺乏一个进行数据共享的总体框架。因此，在二十多家公共机构和制药企业的支持下，IOM制定了这份报告，这也被看作是解决这场争论的重大一步。

　　事实上，一些药企已经开始自发行动。葛兰素史克发起了公布临床试验数据的计划，且同意由一个独立的专家组决定研究人员索取数据的请求。此后，也有其他几个制药商参与这个计划。此外，强生公司和耶鲁大学就开放临床试验数据达成两个协议。目前，数据范围已经扩大到医疗器械和诊断试剂领域。不过，只有2014年产生的临床数据是可获得的。

　　IOM的建议会在多大程度上被采纳，还尚待分晓。但这份报告恰好在大家对数据公开的观念开始转变的时候公布，时机选择得很好。

在监管方面，美国卫生及公共服务部近期制定了新规定，明晰了研究人员将其研究成果公布在ClinicalTrials.gov数据库的时候需要遵循的规定。此外，欧洲医药管理局近期发布了一项新的数据公开和共享的法规。

作者/Ed Silverman　来源/华尔街日报【背景】数据共享利弊之争
■ 利临床实验数据的公开与共享可为患者治疗的安全性和有效性提供更好的证据，促进临床医学的研究，最终改善公共健康。特别是对来自不同试验的数据的二次系统分析，可证明广泛使用的干预措施的真正疗效和安全性。此外，共享临床实验数据可以加强其他临床研究过程的有效性和安全性。例如，可减少不必要的重复研究；在未来临床试验中，通过数据共享了解不良反应后，可以预防参与者受到这些不良反应的伤害。　从长远来看，共享临床试验数据后，卫生部门可以通过比较不同的研究结果，减少与其它治疗方法相比无效或低效的医疗干预措施的支出。另外，数据共享可以为探索性研究创造机会。如果不公开临床试验的数据，就会减弱个人参与临床试验的动力，使循证医学证据的整体产生偏差。
■ 弊　　数据公开和共享毫无疑问也存在弊端。首先，数据共享会使临床试验参与者的隐私遭到侵犯的风险增加，或者保密资料的泄露，患者可能因此遭遇身心的伤害或经济损失。

数据共享也可能对社会产生潜在性的危害。例如，第三方在临床试验数据分析中，可能导致疗效评估的偏差或者错误的结论。此外，在收集严重的不良反应数据时，由于收集过程的随机性，一些不良反应可能会被夸大，导致患者因为这些不良反应的风险向药厂索赔，起诉药厂疏忽了不良反应的警示。这些诉讼本身没有科学依据，但为了回应和辩护这些诉讼，药厂却要花费很多的钱和精力。如果虚假的索赔在公众媒体上被过分宣扬，可能会影响陪审团的判决。此外，竞争对象可能利用共享的数据在不认可数据独占权或者没有专利保护法律的国家申请竞争产品上市。共享临床实验数据的行为也可能危害知识资本和临床研究者的声誉，这些研究者奉献了大量的精力和时间来设计一项临床试验、招募患者以及收集主要的数据。如果随后的独立分析没有提及原来的研究人员，那么会降低研究人员进行临床试验的动力。

跟您学习知识，谢谢，辛苦了！！！！！！！

辛苦了，谢谢分享！