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药品研发生产中试放大专题
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这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
7 J4 L: M4 J$ d2、中试阶段的物料管理
* r- U3 ?1 p, _0 |, P3、中试阶段的验证管理
/ K' T ?7 q. v' E5 W$ {# Z4、中试阶段的文件管理
- N) e K0 ^# C5、中试阶段的质量管理; l# p. |. B/ A: l1 l+ Q
6、工艺放大的研究
* _5 a+ Q' w1 v: r$ C7、中试阶段的工艺验证
( l+ {" S# P# D8、中试阶段的稳定性试验
/ X) o6 `. M; K) d7 Y" O9、现场核查对中试工作的要求$ Q% k8 Y, j7 k- P. z
10、中试研究在文件中体现' D) V, l- R& E1 ?
" T, f3 F: z5 Y下载地址：
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" k5 ^. H& n+ W( K【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用' }1 |1 V' {* s0 ]+ T
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
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