马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享1 F- U G- `2 |5 o
/ p( [5 L3 I* F9 [9 C
今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。
' r A8 [& w ]* o& u1 }& `) T/ K9 C# x8 P
“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
6 o3 m- U5 S1 p+ p ]8 ^9 p# c这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。0 ~: ?& t6 i5 R
o' @% v$ S1 }: U
1 E/ a$ ~% h$ P/ P5 l很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。
' n/ h$ f; v6 d S0 v1 v |9 i
f! N4 q' m" V0 \( u8 J- H分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！$ U! F0 {8 D# d; j0 R
, K8 ?* w9 U% k$ ^/ U! R7 L* n& z; n$ q5 \, {. z! W1 K% T4 d
( P; S$ G3 P( D6 y
^% {0 R/ k( R$ s0 @7 I这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！5 F$ G, i3 H, q4 x2 X1 d* [
0 w; E" Y2 i& t4 o, S0 r
, h7 A& M& q0 U* ~
鸣谢分享的群友！3 }. \6 P4 ?$ K& d
+ K- G8 I- Q9 T/ J
! T- b2 |# P; t# F5 z, l
, [9 ~" T3 D% e; a4 ^2 o: m5 ]5 ]4 i( P$ b0 Z& D: s+ o/ l3 b1 F D; o
链接：& O& C" e) b3 o2 T# f+ V' f0 j; M
! J: y2 n# ?3 q5 e
k$ k- O) r1 k6 r+ S: C
& Q# H% g! `2 z! J5 [6 y% x2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片
8 r$ u$ ^9 E+ ]" _http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 20538&fromuid=26 D. M7 ?! B2 `' ]/ N0 Z
% I! p% ?' M, J" V0 l
5 U s$ c- u: e) z% x
0 {7 T5 b/ k6 l! P Y4 Q( G4 n; g |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对