2021年CDE法规汇总

2021.07 08

关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》意见的通知
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知
药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意 【查看详情】

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2021.06 29

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.06 29

药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会
国家药监局2020年9月27日发布了《中药注册分类及申报资料要求》，其中注册分类新增了“古代经典名方中药复方制剂”的注册分类，包括3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和3.2其他来源于古代经典名 【查看详情】

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2021.06 28

2021年度聘用制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药审中心2021年公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年7月2日（周五）全天 二、面试地点 药品审评中心1615会议室（北京市朝阳区建国路128号，地铁1号线国贸站 【查看详情】

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2021.06 25

关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
经前期测试，中国上市药品专利信息登记平台（地址：https://zldj.cde.org.cn）近日将转入正式运转。为做好与药品专利纠纷早期解决机制实施工作的衔接，对于前期登记测试中已登记的相关药品专 【查看详情】

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2021.06 25

国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印 【查看详情】

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2021.07 15

关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提 【查看详情】

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2021.07 14

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘编制内人员公示
按照药审中心公开招聘工作安排，经考试、体检、政审等程序，拟录用陈维等8名同志为编制内工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。 拟录用人员承诺遵守《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》和《药审中 【查看详情】

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2021.07 13

关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 S12草案的原文和译文 【查看详情】

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2021.07 12

关于开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训的通知
为鼓励研发儿童用药，交流儿童用药研发中的新技术、新方法，我中心组织开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”专题培训，现将相关事宜通知如下： 一、培训时间 2021年7月28日，下午14：00 - 1 【查看详情】

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2021.07 09

关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，具体要求如下： 在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药 【查看详情】

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2021.07 08

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年度事业编制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）为国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）直属公益二类事业单位。现根据工作需要，公开招聘事业编制工作人员5名。有关事项公告如下： 一 【查看详情】

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2021.07 08

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心事业编制人员招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要工作职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，分中心拟 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究，我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议， 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临 【查看详情】

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2021.08 06

国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告
为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家 【查看详情】

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2021.08 05

国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附 【查看详情】

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2021.08 03

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.08 03

关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿 【查看详情】

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2021.08 02

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘资格审核结果公告
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）公开招聘工作安排，现将2021年员额制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检 【查看详情】

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2021.07 23

关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》（下文简称E2E指导原则）中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群 【查看详情】

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2021.07 23

关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来，我国肥胖患者数量显著增加 【查看详情】

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2021.07 22

关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期 【查看详情】

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2021.07 22

关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实 【查看详情】

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2021.07 19

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
儿科动脉性肺动脉高压与**动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与**患者存 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试 【查看详情】

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2021.08 18

国家药监局药审中心聘请法律顾问情况公告
为进一步扩**律顾问规模，充分发挥法律顾问在药品技术审评工作中的支持作用，药品审评中心结合自身业务特点，本着公平、审慎的原则，经过推荐、资格审核等环节，现确定北京市中兆律师事务所张丽颖律师为我中心法律 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知
鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“ 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 【查看详情】

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2021.08 10

国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算公开
按照国家药监局有关工作要求，我中心依法依规履行公开主体责任和义务，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算》公开。 附件：国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算 国家药品监 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知
药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站 【查看详情】

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2021.08 27

国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评 【查看详情】

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2021.08 25

关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议 【查看详情】

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2021.08 24

关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 【查看详情】

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2021.08 24

关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议， 【查看详情】

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2021.08 24

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘资格审核结果公告
根据药品长三角分中心公开招聘工作安排，现将2021年员额制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 我分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘公告 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。 药品说明书是药品 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知
用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无 【查看详情】

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2021.09 03

关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知
为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）意见的通知
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术 【查看详情】

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2021.09 01

关于ICH E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安 【查看详情】

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2021.09 01

关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿 【查看详情】

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2021.09 01

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘递补拟聘用人员公示
我中心于7月14日至7月22日对2021年公开招聘编制内拟聘人员进行了公示，公示期结束后，化药/生物制品临床审评员及审评员助理（生源地不限）岗位1名拟聘用人员因个人原因放弃聘用资格。根据事业单位公开招 【查看详情】

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2021.08 31

关于公开“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知
2021年7月28日药审中心成功举办了“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训。为扩展培训受益范围，经讲者同意，现将现场培训资料对外公开，供业界学习参考。 共享地址：儿童用药专栏—培训资料 国家药品 【查看详情】

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2021.08 31

国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导 【查看详情】

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2021.09 13

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘资格审核结果公告
根据药品长三角分中心公开招聘工作安排，现将2021年事业编制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 我分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘 【查看详情】

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2021.09 13

国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家 【查看详情】

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2021.09 13

国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）
为解决注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临 【查看详情】

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2021.09 10

关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢 【查看详情】

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2021.09 09

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年公开招聘工作安排，经8月28日笔试，共有13人通过笔试进入面试环节，面试地点：深圳，面试时间：另行通知。具体人员名单（按笔试成绩排名先后）详见附 【查看详情】

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2021.09 08

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见 【查看详情】

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2021.09 08

关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知
在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》 【查看详情】

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2021.09 08

关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部 【查看详情】

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2021.09 07

关于药审中心网站升级的通知
为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进 【查看详情】

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2021.09 03

国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，我中心起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，我中心经调研以及与专家和业界讨论 【查看详情】

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2021.09 22

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示
按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。 拟聘用人员承诺遵守《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》和 【查看详情】

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2021.09 18

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上 【查看详情】

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2021.09 17

国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综 【查看详情】

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2021.09 16

国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年聘用制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位。根据工作需要，我中心公开招聘用制工作人员37名。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准和 【查看详情】

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2021.09 16

国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年编制内人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位。根据工作需要，我中心公开招聘编制内工作人员15名。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准 【查看详情】

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2021.09 16

关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监 【查看详情】

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2021.09 16

关于公告征求ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织原文翻译该指导原则。现公开征求意见，如有修改 【查看详情】

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2021.09 16

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.10 15

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年第80号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十五批） 国家药监局 2021年10月14日 【查看详情】

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2021.10 13

国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2 【查看详情】

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2021.10 13

关于公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价，为研发者和监管机构提供技术参考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议 【查看详情】

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2021.10 12

关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知
为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细 【查看详情】

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2021.10 11

关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有 【查看详情】

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2021.10 11

关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物 【查看详情】

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2021.10 09

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂 【查看详情】

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2021.09 30

关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研 【查看详情】

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2021.09 30

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
为落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（**〔2021〕16号）文 【查看详情】

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2021.09 26

关于公开征求《对我国<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体 【查看详情】

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2021.11 01

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药品长三角分中心2021年事业编制人员公开招聘工作安排，经9月25日笔试，共有18人通过笔试进入面试环节。具体人员名单详见附件。现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年11月3日（周三 【查看详情】

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2021.11 01

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年第二批员额制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要工作职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，现将有关 【查看详情】

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2021.10 25

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.10 21

国家药品监督管理局药品审评中心关于延长2021年度下半年聘用制人员公开招聘报名时间和调整岗位条件的补充公告
经研究，现将2021年9月16日发布的《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年聘用制人员公开招聘公告》中部分岗位条件要求和报名截止时间作如下调整： 1.所有聘用制岗位报名时间延长至2021年 【查看详情】

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2021.10 21

国家药品监督管理局药品审评中心关于延长2021年度下半年编制内人员公开招聘报名时间的补充公告
经研究，现将2021年9月16日发布的《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度下半年编制内人员公开招聘公告》中报名截止时间作如下调整： 报名时间延长至2021年10月26日（周二）17:00，已报 【查看详情】

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2021.10 21

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十七批） 国家药监局 2021年10月19日 【查看详情】

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2021.10 21

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第四十六批） 国家药监局 2021年10月19日 【查看详情】

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2021.10 18

关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附 【查看详情】

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2021.10 15

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复 【查看详情】

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2021.10 15

关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技 【查看详情】

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