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这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
* j3 g4 I! Q* ?9 i+ p4 u6 v•一、美国的法规及指南) y5 Q1 D5 `0 B- X
4 p! l1 f2 p; n6 |
CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
% U# h0 ~: {) U& N# d+ n1 u5 T•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。
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. f' R8 D0 G% B! g9 D法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：5 S4 @2 ^, P8 Q# h8 J
•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.& F1 F) a& D, }2 Q% ^8 B: {
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
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Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015
: i7 ]1 }- G+ p; ^% a) w- N, @, A: ]& W7 j" L
! U# f6 A% h6 M& v6 H二、欧盟及国内/ p( Y% X* R+ c" j3 U6 F, z
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GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
% [, m4 A$ B& Z/ E1 d•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011# f1 |* t9 N4 C1 J) g
•
: Q6 ^! W! U5 G) c Y6 A" \6 k! p•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
9 Q. ^' M& D/ T) B9 p, w9 t3 i0 i( K
4 \1 B/ e9 ?- S7 u
•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日' P2 {6 M2 ]1 K, ]! J
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