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[确认与验证] 关于原料药的清洁验证。

电梯直达

楼主

e_mailshuyu 发表于 2015-9-15 08:04:38 | 只看该作者回帖奖励

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各位大虾，我现在在做原料药的清洁验证文件。反应罐、滴加罐、冷凝装置是一组设备。那么在做清洁验证的时候，是单独做还是可以放在一起做呢？还是只做反应罐就可以了。请各位不吝赐教。

板凳

楼主| e_mailshuyu 发表于 2015-9-17 07:42:52 | 只看该作者

dml 发表于 2015-9-15 01:45 PM
6 H! x, Z# K5 R4 W与产品接触的部位的所有面积，全部都要计算在内，包括淋洗法和擦拭法（建议主要考虑活性成分的残留）

合成过程有2个中间体，涉及中间体的罐也要做清洁验证是吧。那么考察的对象应该是中间体残留对吧。

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沙发

dml 发表于 2015-9-15 13:45:16 | 只看该作者

与产品接触的部位的所有面积，全部都要计算在内，包括淋洗法和擦拭法（建议主要考虑活性成分的残留）

合成过程有2个中间体，涉及中间体的罐也要做清洁验证是吧。那么考察的对象应该是中间体残留对吧。详情回复发表于 2015-9-17 07:42 AM

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