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[化药制剂] 复方制剂片重的确定

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aiyao 发表于 2015-9-21 13:01:19 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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x
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重,即  ]+ B3 U" O! P

# a! E" b* L/ m' }, \

+ t1 ?, c4 [- u$ L+ }- u# ^标准片重=每片主药含量(标示量)/颗粒中主要的百分含量(实测值)
& a( d" a0 P% S& ]# _
& \% ^* T, s9 M4 m+ U% E8 h

' v. n# x5 ^- b, X1 l得出标准片重。  n; s1 S" o# @, P$ V4 |7 H7 r' H
: R1 F: X4 j! v5 |* d8 s
4 E: d+ l, ?$ X5 _* O* G
然后根据每味主药含量的允许偏差,确定每味主药的片重高低限,如:A主药含量要求在标示量的90%~110%,则A主药的片重允许范围为:6 ?8 d' f& M0 g" F/ E- x

2 `7 I8 V- b; r$ o. V/ ]- Z

4 V* s3 Y0 |. M5 }1 l标准片重*90%< 片重范围 <标准片重*110%。
8 h% B" i8 }' ^6 \3 S7 ^8 n$ ]( u1 G9 D6 \% |

" h; a. U$ ~: ?8 F0 H$ [7 s9 b2 A最后取各主药片重范围的交集,就是压片片重控制范围。+ p& {  h3 O8 E* ], L& r9 X! h  R9 ^  e+ I
# x+ d+ y" \1 o
/ a0 ?' i  M9 z0 t  z
; g) R1 B- D% N: ]; s; e

  }" \* e0 u* y, w2 z1 _2 `) ?
" T) i- d) i" M, t! {
片重计算主要有以下二种方法:0 m! d' `7 Z) q  H

, i% T# o, O; U( K& @
) ?# ~: B1 g! T8 r: r% M, _
(1)根据颗粒中主药含量,可按下式计算片重:
7 T, o: Q- e4 \# K$ K9 h% v3 X9 R+ i' Q" |4 m
- `6 B$ g  j, T
每片主药含量(标示量)
# x( n0 |: \" j% P8 {2 @3 n& b- W' `% o! P
# c( @( q' n. {5 o7 x+ h. n% l
每片颗粒重= ×主药含量允许1 z, B% L* W) Z! i( d- J% ?
! H) ~+ D$ _/ _. J2 @/ Q- k

: |6 p) r7 m. K  P- D# ~4 a3 {1 o测得颗粒中主药含量(%)) L6 }9 s7 e# I/ S# {- ^+ `" L/ Q
0 v0 B8 q: r  }1 l) V$ N  a9 i
4 N2 P0 B; P2 l- ]) V
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量; C0 ]: c" B/ D  Q

5 U% l! e) V( B1 d* r" u

$ m8 C$ Z3 [) M此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
% C2 m* W; N! \0 I0 M; G9 v/ \
( y: G0 T$ _; Y. K) r
4 V  B0 R. ~# \5 T% p+ W% K: v) h
若片剂为复方制剂时,可按上式计算出每片各主药的重量合格范围,再在各主药合格的范围内选择共性合格范围,然后计算其平均值,而得理论片重。; p0 @$ w1 ]7 P+ G$ z. E, {. f

: h. D* @( N, [3 r- P# I6 \

7 c; ]4 x! Q$ o7 \; ^. p2 n! `例:设某片剂颗粒中含A=47.00%,B=32.00%,C=7.00%,根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A:0.209~0.231g、B:0.143~0.153g、C:0.0315~0.0385g,试计算片重。
& k! l$ u% F$ H7 F
& s6 z* C7 F; q- }0 N7 ]
. ?+ D9 O4 Y/ w3 a
0.209~0.231
& B& S. L2 l9 N% J# l& J, _
5 y: s9 _5 y/ D" t% _5 a' e
& a; ^1 \/ W9 T" u: G# h5 }
A = = 0.445~0.491
8 I+ C: d% `8 ]2 ^/ {, {0 r- }+ b* |5 M1 w5 E, c4 L5 K
& z6 H. l" `9 e1 q
0.47! W- r' m- F& b7 X4 m  {! f& h' [
+ N7 d) i  G8 L- A& }/ K" W* @6 N
( N) W; O. m6 }; b4 p* h
0.143~0.153- m* E3 {5 I3 z' a5 t& ?

- g  d5 h! N* p5 T1 K% g/ A5 o

: ^3 I8 u- r  Z# b" f' A2 F* O7 vB = = 0.447~0.478
* t# o3 i. K3 F' L& G& ?( i
3 z. t3 l/ b5 \+ i/ V4 K% K4 B" c
9 t6 v- l4 E) p* F$ ~
0.32
/ z& u/ M9 L$ |( W: R; Y* s  n9 U  F+ p0 ?
6 p- ~7 g* s7 C* m- U6 f5 W
0.0315~0.0385/ @9 }" ^9 W& i. X" G
, B2 c8 j9 B3 l! F5 @- y' Q

3 X* \1 m$ D& Y- uC = = 0.45~0.55" y- q5 _. V: H6 |
2 V* |: _8 t; [# L/ Z- g' R

  i0 T6 l1 r) l$ o0.07
7 W5 G% a" Q8 \/ z( @
/ K$ T3 m  B9 o) j1 n. h: ]

8 \3 `& I* x  [在上述三组成分重量范围的下限中,选择最大数值0.45,在上限中选择最小数值0.478,求出每片颗粒重为(0.45﹢0.478)÷2﹦0.464,即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重,即为片重。* h* p, @1 f  ]6 f( U
+ w% ^; k4 k% i4 k' B, X( N

' |+ z; s( V3 O" P(2)按颗粒重量计算片重:片重计算
( P! M/ Z9 e8 k& e. {
5 ~) z+ Q( u# v' N% N+ M
! ]& H/ s" j" {8 m& a8 A
应压片数
9 W9 v! x& u$ c/ P) [+ Z
  `" `4 h' V* M+ {
0 e) X/ v- e7 |( ~
投料时应计入原料的损耗。
4 t: Y' j4 `  D1 V3 \
: i) l7 r% K4 t+ M
- Z% Q8 s2 s1 D* ?) h
主药含量高限-主药含量低限) w8 t. ]  M" ]2 \- \" w1 G
3 {7 p8 a. q! l- F  f. M( S: Y
( j, i$ U3 R7 n
例:某药片主药含量为0.2g,按含量允许范围10%计算,则主药含量范围应为0.18~0.22g,得:
  [2 B! Z& I, }- F4 S$ s
- j8 N1 C/ o, P
& [" o* i; F+ _) A. h( G6 l
0.22-0.18! N4 ]& \0 I7 ]. n- y' m

) b: d( i, n& w& z- y

5 g* y8 `8 N, L! X, i, O2 f. x& i  u中限低限 = 0.18 ﹢ = 0.19(g/片)$ J+ e1 M0 r' p5 U: U* q
" s+ |( u2 o) H6 R- m

9 U+ Q" Y1 w$ h+ c& r* r0.22-0.181 {# m( f' l2 W8 ]$ C' Z/ c* i
) j" l/ U. v+ M8 D- k) \

+ k. e& H+ X: R中限高限 = 0.22 - = 0.21(g/片)
0 d$ k" ]6 x2 z. ^6 N
4 T) h: @: P! k  k; w
; f0 ^* ~. y! C7 M, e, n" ^
即中限范围为0.19~0.21g/片,实际生产时,应控制片重在此范围内,以保证片剂含量符合规定的误差范围。+ P# ?5 v9 \0 t0 o7 S: i5 `  E
1 y4 l5 D1 W0 e4 }
; _; Q( v& V9 A3 X1 Z
来源:网络$ S& P9 h" u6 f! k$ J
6 \6 h' E4 n; r! s! }+ k
/ K7 m9 Z7 n/ P2 x" u" f# ]% ^: Z) ~4 i
欢迎大家补充自己工作的问题- O! G1 Z$ f( t* i$ l
2 g/ [& y0 U, L0 r) z* n
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6#
279660321 发表于 2020-1-14 10:01:11 | 只看该作者
多谢楼主分享
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5#
miyyim2000 发表于 2015-9-23 16:13:24 | 只看该作者
感谢楼主分享!!!
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地板
ashen248 发表于 2015-9-21 15:16:55 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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板凳
小丫头春雨 发表于 2015-9-21 13:21:13 | 只看该作者
学习了,感谢楼主
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沙发
xiaoxiao 发表于 2015-9-21 13:12:46 | 只看该作者
感谢科普,这些知识对新手很好啊
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