审核查验中心2016年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）

2016年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为 2016 年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种 , 如有增补，另行公告。       序号 品种名称 受理号 / 进口注册证号 公司名称 注册代理机构 备注 1 康腹止泻片 JYZZ1400006/Z20100013 大幸药品株式会社 日本大幸药品株式会社深圳代表处 2 莉芙敏片 JYZB1400023/Z20130004 Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ； 北京捷斯瑞驰医药科技有限公司 3 中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖(30%) 注射液 JXHS1500072/73/74 德国贝朗医疗股份公司 贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司 4 ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液 JXHS1200003/4/5 德国贝朗医疗股份有限公司 贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司 5 利斯的明透皮贴剂 JXHS1300095/96 Novartis Europharm Limited 北京诺华制药有限公司 6 米拉贝隆缓释片 JXHL1300265/266 Astellas Pharma Europe B.V. 安斯泰来制药（中国）有限公司 7 地塞米松玻璃体内植入剂 JXHS1500062 Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 8 沙格列汀二甲双胍缓释片 JXHS1300099/100/101 Bristol-Myers Squibb Company 阿斯利康制药有限公司 9 丙酸氟替卡松吸入溶液 JXHS1400056 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 葛兰素史克（中国）投资有限公司 10 依托孕烯炔雌醇阴道环 JXHS1400087 N.V. Organon 默沙东研发（中国）有限公司 11 醋酸加尼瑞克注射液 JXHS1100069 N.V. Organon 百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处 12 注射用多立培南 JXHS1500070/71 盐野义制药株式会社 南京长澳医药科技有限公司 13 格拉司琼透皮贴片 JXHS1400042 Strakan International Limited 北京法马苏提克咨询有限公司 14 人类乳头瘤病毒吸附疫苗（ 16 型， 18型） JXSS1200002/03 GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 15 重组促卵泡素β注射液 JYSB1100190/191/192 Merck Sharp & Dohme Limited 默沙东研发（中国）有限公司 16 注射用阿糖苷酶α JXSS1500008 Genzyme Europe B.V. 赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司 17 抗人 T 细胞兔免疫球蛋白 JYSB1500263 Neovii Biotech 安斯泰来制药（中国）有限公司 18 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球 JXHL1400387 GP-PHARM 兆科药业（合肥）有限公司 19 醋酸曲普瑞林注射液 JYHB1400771 Ferring AG 辉凌医药咨询（上海）有限公司 20 注射用盐酸万古霉素 JYHZ1400677/678 Xellia Pharmaceuticals ApS 挪威雅赛利制药有限公司上海代表处 21 肠内营养乳剂 (SP-S) JXHL1200002 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 华瑞制药有限公司 22 橄榄油脂肪乳 (15%)/氨基酸 (17)/ 葡萄糖(18.75%) 注射液 JXHL1200179-182 BAXTER SA 广州百特侨光医疗用品有限公司 23 雷贝拉唑钠 H20130729 Enal Drugs Pvt. Ltd. 肇庆市定康药业有限公司 24 注射用头孢哌酮钠 H20100495 MEDOCHEMIE LTD 北京播实之星医药科技有限公司 25 盐酸胺碘酮注射液 H20120497 Sanofi-Aventis France 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司 26 注射用盐酸博莱霉素 H20130560 NIPPON KAYAKU CO.,LTD 日本化药株式会社 北京代表处   27 氯化镭 -223 注射液 JXHZ1200163 JXHZ1300101 JXHZ1300333 JXHZ1400305 JXHZ1500166 Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司 28 小儿碳酸钙 D3 颗粒 H20130394 A&Z Pharmaceutical, Inc. 美国安士制药有限公司珠海代表处 29 盐酸表柔比星注射液 H20120389 依比威药品有限公司 依比威药品有限公司 30 注射用阿糖胞苷 H20100594 Pfizer Italia s.r.l. 辉瑞制药有限公司 31 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 JXSS1300003 上海罗氏制药有限公司 上海罗氏制药有限公司 32 聚乙二醇干扰素α 2a注射液 S20120048/50 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 上海罗氏制药有限公司 33 人血白蛋白 S20120070 CSL Behring AG 杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司 北京分公司 34 注射用重组人凝血因子 VIIa S20150026/27/28 Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司 35 23 价肺炎球菌多糖疫苗 S20140114 Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司 36 细菌溶解产物 S20120051/52 OM Pharma SA 新加坡维福医药亚太有限公司 37 牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液（液体） S20140085 日本脏器制药株式会社小野绿园工厂 日本脏器制药株式会社北京代表处 38 碘普罗胺注射液 H20130515 Bayer Vital GmbH 拜耳医药保健有限公司 39 七叶洋地黄双苷滴眼液 H20130295 Pharma Stulln GmbH 深圳市康哲药业有限公司 40 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 JYHZ1400351/352 Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda. 深圳市欧勃医药有限公司 41 格列齐特缓释片 JXHL0900264 Vellpharm Company Limited Vietnam 越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处 42 非洛地平控释片 JXHL0900129 Vellpharm Company Limited Vietnam 越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处 43 利妥昔单抗注射液 JYSB1200281/2/3/4 Roche Pharma （ Schweiz ）Ltd. 上海罗氏制药有限公司 44 递法明片 Z20110014/15 法国乐康 - 美的澜制药厂 北京乐奇经济信息咨询有限责任公司 45 星瑙灵片 国药准字 J20150094 /Z20150007 德国礼达大药厂 深圳市星银医药有限公司 46 多糖铁复合物胶囊 JYHZ1500089/90 Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. 优时比（珠海）制药有限公司 47 盐酸羟考酮缓释片 H20120515 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 48 小牛血去蛋白提取物注射液 H20150238/527 Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company 武田药品（中国）有限公司 49 盐酸乌拉地尔注射液 JYHB1401113 Takeda GmbH 武田药品（中国）有限公司     特此公告。                   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                          2016 年 1 月 6 日     附件1： 检查相关要求告知书     附件2： 品种基本情况表     附件3： SMF清单

file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg

附件一： 进口药品境外生产现场检查

相关要求告知书

各有关单位:

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，你单位品种被列入2016年度进口药品境外生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下:

一、境外检查有关要求

1.各代理机构明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。

2．请填写《进口药品境外生产现场检查基本情况表》，并于通气会召开之日起15个工作日内，并将电子文件发送至我中心联系邮箱，纸质文件2套加盖公章寄送至中心。请注意其中要求提出可以接受现场检查的时间。现场检查期间要求企业安排检查品种动态生产。

3.请于会议召开2个月内向中心提交SMF中英文版纸质文件各2套，电子文件发送邮件或刻录光盘交我中心。纸质SMF文件应予打印并加盖公章寄送中心。

二、联系方式

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 检查二处

        联系人：王元 010-87559066

                周艳 010-87559063

        传  真：010-87559064/54

        邮  箱：pai@cfdi.org.cn

        地  址：北京市东城区法华南里11号楼3层

邮  编：100061

附件二：进口药品境外生产现场检查基本情况

                                                            

                                                            

药品名称		中文： 英文：				受理号或进口注册证号
剂    型						规    格
目前注册进度		已上市  再注册  申报生产  申报临床  补充申请
公司名称 （持证商）		中文： 英文：
工厂1*		名    称		中文： 英文：
		生产活动
		生产地址		中文： 英文：
		国    别
工厂X**		名    称		中文： 英文：
		生产活动
		生产地址		中文： 英文：
		国    别
代理机构		名    称
		地    址						邮  编
联系人A				联系电话				手  机
电子邮件								传  真
联系人B				联系电话				手  机
电子邮件								传  真
建议检查时间1								备  注
建议检查时间X								备  注
近5年进口情况***	年度	进口批号	进口量				进口检验情况			备注
历次申请情况***	受理号	申请内容					审批情况			备注
附 件	1. 品种生产工艺流程及相关工艺生产周期、对应生产地点 2. 进口药品注册证（如适用）
声 明	上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。
其 他	产品近期有无发生变更或计划变更情况 □  无 □  有   _____________________________________________________

                                                         

公  章

                                 

                                                       年      月     日

填表说明：

*工厂包括：产品生产、包装、检验、放行等涉及生产行为的所有工厂

**标注X处可根据实际情况增加表格字段

***如内容较多可另附文件说明

附件三：Contentof Site Master File

现场主文件清单

• 1.      GeneralInformation on the Manufacturer
  
  

企业总体情况

• 1.1     Contactinformation on the manufacturer
  
  

企业联系信息

-         Nameand official address of the manufacturer;

企业名称、注册地址；

-         Namesand street addresses of the site, buildings and production units located on thesite;

企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址；

-         Contactinformation of the manufacturer including 24 hrs telephone number of thecontact personnel in the case of product defects or recalls;

企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）;

-         Identificationnumber of the site as e.g. GPS details, D-U-N-S (Data Universal NumberingSystem) Number (a unique identification number provided by Dun& Bradstreet)of the site or any other geographic location system.

现场识别号码，例如GPS详细情况，D-U-N-S号码（数据通用编号系统）（一个由Dun& Bradstreet提供的独特识别号码）或者任何其他地理定位系统。

• 1.2     Authorisedpharmaceutical manufacturing activities of the site.
  
  

药品生产许可范围

-         Copyof the valid manufacturing authorization issued by the relevant CompetentAuthority in Appendix 1; or when applicable, reference to the EudraGMPdatabase. If the Competent Authority does not issue manufacturing authorizations,this should be stated;

附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件，必要时，可参考EudraGMP数据库。如遇监管机构不签发生产许可情况，应予以说明。

-         Briefdescription of manufacture, import, export, distribution and other activitiesas authorised by the relevant Competent Authorities including foreignauthorities with authorized dosage forms/activities, respectively; where notcovered by the manufacturing authorization;

简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动，包括许可文件中没有提及的国外机构许可的剂型/生产活动等;

-         Typeof products currently manufactured on-site (list in Appendix 2) where notcovered by Appendix 1 or the EudraGMP database;

在附件2中列出附录1或EudraGMP数据库中没有提及的工厂目前生产的产品类型;

-         Listof GMP inspections of the site within the last 5 years; including dates andname/country of the Competent Authorities having performed the inspection. Acopy of current GMP certificate (Appendix 3) or reference to the EudraGMPdatabase should be included, if available.

近5年工厂接受GMP检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。如果有，请在附件3中提供当前的GMP证书的复印件或参考EudraGMP数据库。

• 1.3     Anyother manufacturing activities carried out on the site
  
  

工厂目前进行的其它生产活动

-         Descriptionof non-pharmaceutical activities on-site, if any.

如工厂有非药品生产活动，请说明。

• 2.      QualityManagement System of the Manufacturer
  
  

生产企业质量管理体系

• 2.1     Thequality management system of the manufacturer
  
  

生产企业质量管理体系

-         Briefdescription of the quality management systems run by the company and referenceto the standards used;

简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；

-         Responsibilitiesrelated to the maintaining of quality system including senior management;

包括高级管理层在内的质量体系相关职责，。

-         Informationof activities for which the site is accredited and certified, including datesand contents of accreditations, names of accrediting bodies.

工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等。

• 2.2     Releaseprocedure of finished products
  
  

成品放行程序

-         Detaileddescription of qualification requirements (education and work experience) ofthe Authorised Person(s)/ Qualified Person(s) responsible for batchcertification and releasing procedures;

详细描述负责批确认与放行程序的授权人的资质要求;

-         Generaldescription of batch certification and releasing procedure;

概述批确认与放行程序；

-         Roleof Authorised Person/ Qualified Person in quarantine and release of finishedproducts and in assessment of compliance with the Marketing Authorisation;

授权人/产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评估中的职责；

-         Thearrangements between Authorised Persons/ Qualified Persons when severalAuthorised Persons/ Qualified Persons are involved;

当涉及多名授权人时的工作安排；

-         Statementon whether the control strategy employes Process Analytical Technology (PAT)and/or Real Time Release or Parametric Release.

请说明是否应用过程分析技术（PAT）及实时或参数放行产品。

• 2.3     Managementof suppliers and contractors
  
  

供应商和合同商的管理

-         Abrief summary of the establishment/knowledge of supply chain and the externalaudit program;

简述公司供应链以及外部审计项目等情况；

-         Briefdescription of the qualification system of contractors, manufacturers of activepharmaceutical ingredients (API) and other critical materials suppliers;

简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统；

-         Measurestaken to ensure that products manufactured are compliant with TSE(Transmittinganimal spongiform encephalopathy)guidelines.

采取哪些措施确保生产品种符合TSE （动物传染脑海绵状病）指南要求。

-         Measuresadopted where counterfeit/falsified products, bulk products(i.e.unpackedtablets), active pharmaceutical ingredients or excipients are suspected oridentified.

对假药以及原辅料等造假风险较高的地区，采取哪些措施予以控制。

-         Use ofoutside scientific, analytical or other technical assistance in relation tomanufacture and analysis;

委托生产和委托检验及其它项目委托情况

-         Listof contract manufacturers and laboratories including the addresses and contactinformation and flow charts of supply-chains for outsourced manufacturing andQuality Control activities; e.g. sterilization of primary packaging materialfor aseptic processes, testing of starting raw materials etc, should bepresented in Appendix 4;

合同生产企业和实验室名单，包括以下信息：地址、联系方式、委托生产和质量检验活动的供应链流程图；例如：无菌工艺产品所用内包装材料灭菌、起始物料的检验等均应在附录4中予以表述清楚；

-         Briefoverview of the responsibility sharing between the contract giver and acceptorwith respect to compliance with the Marketing Authorisation (where not includedunder 2.2).

简述委托方和受托方在产品放行中的责任（不包括在2.2中）。

• 2.4     QualityRisk Management (QRM)
  
  

质量风险管理（QRM）

-         Briefdescription of QRM methodologies used by the manufacturer;

简述企业质量风险管理方法

-         Scopeand focus of QRM including brief description of any activities which areperformed at corporate level, and those which are performed locally. Anyapplication of the QRM system to assess continuity of supply should bementioned.

按公司不同层级（集团和生产厂）简述质量风险管理的范围和重点，包应提及任何评估供应持续性的质量风险管理体系应用。

• 3.      Personnel
  
  

人员

-         Organisationchart showing the arrangements for quality management, production and qualitycontrol positions/titles in Appendix 5, including senior management andAuthorised Person(s) / Qualified Person(s);

企业质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，包括高级管理层和授权人等（附件5）；

-         Numberof employees engaged in the quality management, production, quality control,storage and distribution respectively.

从事质量管理、生产、质量控制、储存及分销的员工数量。

• 4.     Premises and Equipment
  
  

厂房和设备

• 4.1      Premises
  
  

厂房

-         Short description of plant; size of the site andlist of buildings. If the production for different markets, i.e. for local, EU,USA, etc. takes place

indifferent buildings on the site, the buildings should be listed with

destinedmarkets identified (if not identified under 1.1);

       简述生产工厂情况，包括场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面向当地以及欧盟、美国等不同市场，应在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）

-         Simpleplan or description of manufacturing areas with indication of scale(architectural or engineering drawings are not required); Lay outs and flowcharts of the production areas (in Appendix 6) showing the room classificationand pressure differentials between adjoining areas and indicating theproduction activities (i.e.compounding, filling, storage, packaging, etc.) in therooms;

简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（附件6）；

Lay-outs of warehouses andstorage areas, with special areas for the storage and handling of highly toxic,hazardous and sensitising materials indicated, if applicable;

仓库和储存区域的平面图，如果有，包括储存和处理高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域。

-         Briefdescription of specific storage conditions if applicable, but not indicated onthe lay-outs.

如有，请简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明。

• 4.1.1       Briefdescription of heating, ventilation and air conditioning (HVAC) systems
  
  

简述空调净化（HVAC）系统

-         Principlesfor defining the air supply, temperature, humidity, pressure

differentials and air change rates, policy of airrecirculation (%).

简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等 (%)。

• 4.1.2       Brief descriptionof water systems
  
  

简要描述水系统

-         Qualityreferences of water produced;

水质设计标准

-         Schematicdrawings of the systems in Appendix 7.

水系统示意图附录7

4.1.3. Brief description of other relevant utilities,such as steam, compressed air,

     nitrogen,etc.

     简要描述其它相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。

• 4.2     Equipment
  
  

设备

• 4.2.1       Listingof major production and control laboratory equipment with critical
  
  

pieces of equipmentidentified should be provided in Appendix 8.

列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。

• 4.2.2       Cleaningand sanitation
  
  

清洁与消毒

     -  Brief description of cleaning and sanitationmethods of product contact

        surfaces(i.e. manual cleaning, automatic Clean-in-Place, etc).

       简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）。

• 4.2.3       GMPcritical computerised systems
  
  

与药品生产质量相关的关键计算机化系统

     - Description of GMP critical computerised systems (excluding equipment

        specific Programmable Logic Controllers (PLCs)).

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况（不包括逻辑编程器（PLCs））。

• 5.     Documentation
  
  

文件

-         Descriptionof documentation system (i.e. electronic, manual);

描述企业的文件系统（例如电子、纸质）；

-         Whendocuments and records are stored or archived off-site (includingpharmacovigilance data, when applicable): List of types of documents/records;Name and address of storage site and an estimate of time required retrievingdocuments from the off-site archive.

如文件和记录在生产工厂外保存（如有，包括药物警戒数据），请提供外存的文件/记录目录、储存场所的名称和地址以及从厂区外取回文件所需的时间。

• 6.     Production
  
  

生产

• 6.1     Type of products
  
  

产品类型

(references to Appendix 1or 2 can be made):

（可参考附件1或2）：

-         Typeof products manufactured including

生产品种类型

   ▪ list of dosage forms of both human and veterinaryproducts which are

    manufactured on the site

        工厂生产剂型一览表（包括人用与兽用产品）

       ▪ list of dosage forms ofinvestigational medicinal products (IMP)  

       manufactured for any clinical trials on the site, and when differentfrom

        thecommercial manufacturing, information of production areas and

        personnel

        工厂生产临床试验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场所与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。

-         Toxicor hazardous substances handled (e.g. with high pharmacological activity and/orwith sensitising properties);

毒性或危险物质的处理情况（如高活性和/或高致敏药品）；

-         Producttypes manufactured in a dedicated facility or on a campaign basis, ifapplicable;

如有，请说明专用设备或阶段生产制造产品情况；

-         ProcessAnalytical Technology (PAT) applications, if applicable: general statement ofthe relevant technology, and associated computerised systems.

如有，请说明过程分析技术（PAT）应用情况，并概述相关技术和计算机化系统应用情况。

• 6.2     Process validation
  
  

工艺验证

-         Briefdescription of general policy for process validation;

简要描述工艺验证的原则；

-         Policyfor reprocessing or reworking.

返工或重新加工的原则。

• 6.3     Material management and warehousing
  
  

物料管理和仓储

-         Arrangementsfor the handling of starting materials, packaging materials, bulk and finishedproducts including sampling, quarantine, release and storage;

起始物料、包装材料、半成品与成品的处理，包括取样、待检、放行与储存；

-         Arrangementsfor the handling of rejected materials and products.

不合格物料和产品的处理

• 7.     QualityControl (QC)
  
  

质量控制

-         Descriptionof the Quality Control activities carried out on the site in terms of physical,chemical, and microbiological and biological testing.

描述理化检验、微生物及生物学检验等质量控制活动。

• 8.     Distribution, Complaints, Product Defects andRecalls
  
  

分销、投诉、产品缺陷与召回

• 8.1      Distribution(to the part under theresponsibility of the manufacturer)
  
  

分销（属于制造商职责内的部分）

-         Types(wholesale licence holders, manufacturing licence holders, etc) and locations(EU/EEA, USA, etc.) of the companies to which the products are shipped from thesite;

分销商类型（包括是否持有经营许可证或制造许可证等）及其所在地区（欧盟/欧洲经济区、美国等）；

-         Descriptionof the system used to verify that each customer / recipient is

legally entitled to receive medicinal products fromthe manufacturer;

描述用来确认顾客/接受者的系统，以证明顾客有合法资格接收药品；

-         Briefdescription of the system to ensure appropriate environmental

conditions during transit, e.g. temperature monitoring/ control;

简要描述产品在运输过程中确保其符合贮存条件要求的的措施，例如：

温度监测/监控；

-         Arrangementsfor product distribution and methods by which product

traceabilityis maintained;

-         产品分销管理以及确保其可追踪的方法。

-Measures taken toprevent manufacturers’ products to fall in the illegal

supplychain

       防止产品流入非法供应链的措施。

• 8.2      Complaints,product defects and recalls
  
  

投诉、产品缺陷与召回

-         Briefdescription of the system for handling complains, product defects

and recalls.

简要描述投诉处理、产品缺陷与召回系统。

• 9.     Self Inspections
  
  

自检

-         Shortdescription of the self inspection system with focus on criteria used forselection of the areas to be covered during planned inspections, practicalarrangements and follow-up activities.

简要描述企业自检系统，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实施以及整改情况。

相关附件：

Appendix 1   Copy of valid manufacturing authorisation

附件1        有效的制造许可文件复印件

Appendix 2   List of dosage forms manufactured including the INN-names or

             common name (as available) of active pharmaceutical ingredients

             (API) used

附件2        所有生产剂型目录，包括所用原料药的INN名称或通用名（如有）

Appendix 3   Copy of valid GMP Certificate

附件3        有效的GMP证书复印件

Appendix 4   List of contract manufacturers and laboratories including the

             addresses and contact information, and flow-charts of the

             supply chains for these outsourced activities

附件4        合同生产企业和实验室情况一览表，包括地址和联系信息以及外包活动的供应链流程图。

Appendix 5   Organisational charts

附件5        组织机构图

Appendix 6   Layouts of production areas including material and personnel

            flows, general flow charts of manufacturing processes of each

            product type (dosage form)

附件6        生产区域平面图，包括物料和人员流向图，各类型（剂型）产品

生产工艺流程图

Appendix 7   Schematic drawings of water systems

附件7        水系统示意图

Appendix 8   List of major production and laboratory equipment

附件8       关键生产设备与实验室设备、仪器清单

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

不错的东西，学习了

好文章 谢谢