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知道大家周末都去玩了，小编都将三天的汇总到一个帖子，让大家放心玩耍回来了解下。 【今日头条】 关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号） | | 2016年01月22日 | | 国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下： 一、奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《 药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。 二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。 三、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。 四、印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。 五、国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。 六、在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。 七、国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、违规的将严格依法查处。 特此公告。
食品药品监管总局
2016年1月18日
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【新药信息】 1、苦等6年！葛兰素史克B型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗Hiberix终获FDA批准扩大适应症 英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，FDA已批准扩大其疫苗产品Hiberix（贺新立适）的适应症，由一种加强剂量扩大为一种全系列四剂疫苗，用于6周-4岁婴幼儿的免疫接种，预防由B型流感嗜血杆菌（Hib）引起的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。Hib感染是一种严重的疾病，通常影响5周岁以下的儿童。 Hiberix最初于2009年获FDA加速批准，作为一种加强剂量接种15个月-4岁婴幼儿，此举是为了紧急填补因默沙东暂停2种Hib疫苗产品PedvaxHIB与ComVax生产导致的疫苗短缺情况，当时尽管赛诺菲大幅扩大其Hib疫苗ActHIB的生产，但仍无法满足需求。目前Hiberix已获全球78个国家批准，迄今为止，全球范围内已累计接种2.1亿剂。 Hiberix的有效性评估是基于采用血清学终点所测定的疫苗在儿童中的免疫反应，用于预测对Hib所致侵袭性疾病的保护作用。在临床试验中，最常见的不良事件（≥20%）为注射部位的疼痛和红肿、烦躁、嗜睡、发热、食欲不振、不安。 B型流感嗜血杆菌（Hib）是一种引起婴幼儿严重疾病甚至死亡的致病菌。在全球范围内，Hib感染是引起儿童疾病的一个主要病因；而在发展中国家，Hib侵袭性疾病是引起婴幼儿死亡的主要病因。Hib可在人与人之间传播，如果进入肺部，可导致严重的侵袭性疾病，如细菌性脑膜炎。脑膜炎是一种大脑或脊髓的感染，可导致脑损伤或儿童。 在Hib疫苗于1985年上市之前，Hib是导致5岁以下婴幼儿细菌性脑膜炎的主要病因。自从Hib疫苗纳入常规接种后，侵袭性Hib疾病病例已大幅下降99%以上。 2、艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格 2016年1月22日讯 --由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款抗癌药venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯，FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。在一项涉及49例R/R CLL患者的Ib期临床研究中，venetoclax联合Rituxan使84%（n=41/49）的患者实现缓解（肿瘤体积缩小），其中6例患者实现完全缓解（CR）或伴随不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）。 这也标志着venetoclax斩获的FDA第2个突破性药物资格。之前，FDA已于2015年4月授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变（del 17p）的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。本月初，FDA也已授予venetoclax单药治疗既往已接受至少一种疗法的CLL（包括del 17p CLL）的新药申请（NDA）优先审查资格，这也意味着venetoclax很有可能在今年夏天就能获批上市。在欧盟监管方面，欧洲药品管理局（EMA）已受理venetoclax单药治疗携带17p删除突变或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的上市许可申请（MAA）。 venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。 目前，罗氏正与艾伯维开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。 venetoclax的成功对艾伯维尤其关键，该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入，该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为，venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。 信源：AbbVie and Roche's cancer drug snags another 'breakthrough' tag 【行业信息】 1、中国新药研发翘楚百济神州正式发布招股书，募资超1.5亿美元 2、5名华人窃取GSK新药机密被起诉 已在南京创建抗体药物研究所 3、中国新药卖到国外渐入佳境 来源：医药经济报 作者：张艺馨 加上正大天晴药业与强生的交易，2015年以来共达成4笔本土企业向国外转让新药权益的交易；综合分析此前的3笔交易，可发现四个特征 将中国人自己研发的新药卖到国外去，已然不是梦想，而是渐入佳境。各方面的条件正促成一种新的趋势，国内创新药企联手海外药企卖新药或将成为未来主流。 2016年新年伊始，国内新药研发投资就见开门红。半月之内，便有2笔涉及上亿美元资金的投资。一是本土企业与海外药企的交易。1月8日，正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签署独家许可协议，强生支付总额达2.53亿美元首付款和里程金，还有上市后的销售提成。二是国内药企投建新生物药研发中心。1月11日，药明康德宣布投资1.2亿美元在上海建设生物药一体化研发服务中心，帮助本土企业以国际标准研发生物新药，进入全球市场。 国际化新药无疑越来越重要。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出：到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。 向国外卖新药权益： 四个特点 通过合作的形式将新药推向全球市场成为许多中国企业的选择。仅在2015年就达成了3笔本土企业向国外转让新药权益的国际性合作，分别是：信达生物与礼来、恒瑞医药与Incyte、康方生物与默沙东。综合分析这些案例可以发现： 第一，交易数量和金额有升高的趋势。 公开资料显示，早年的类似合作，比如和记黄埔与阿斯利康就沃利替尼达成的合作潜在总收益约为1亿美元，而2015年信达生物与礼来制药就3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物达成的全球开发合作协议里程碑付款总金额则高达10亿美元。 第二，从交易产品来看，合作涉及的药物以生物药为主，近年来颇受关注的PD-1抗体成为交易的香饽饽。 汤森路透数据显示，目前全球处于临床到上市阶段的生物药与化药的数量比为2:3，生物药研发数量上升趋势明显。其中，中国生物药研发数量居全球第二位。药明康德高级副总裁、生物制药首席技术官陈智胜向记者表示，“我非常看好中国企业将来在全球创新生物药市场的发展，中国企业与全球企业在生物药领域的差距正逐步缩小。” 第三，从转让方来看，转让企业中既有信达生物、康方生物这类专注于生物药研发的初创型企业，也出现了恒瑞医药、正大天晴这类以化学药为主打的传统制药企业。国内具有研发实力并放眼全球市场的制药企业都积极开展了合作。 第四，从购买方来看，在新药研发成本日益升高、专利药面临到期的背景下，大型药企开始剥离弱势业务，并采用兼并收购的形式增强公司核心单元，丰富相关领域的研发管线。例如，默沙东收购康方生物免疫检查点阻断抗体AK-107，正是默沙东扩大肿瘤免疫管线布局的体现。此外，各大药企也在利用收购产品探索不同的组合疗法。据国外媒体报道，此次强生收购正大天晴的乙肝治疗药就可能会与先前收购Novira公司而获得的一系列抗病毒药物联用。 为什么联手海外？ 综合实力缺乏 “目前在中国医药领域，没有任何一家公司拥有独立布局全球市场的能力，换言之，中国还尚未出现真正意义上的跨国公司。”就职于美国一知名药企的王守业博士对《医药经济报》记者如是表示。在他看来，中国药企综合实力缺乏，是其与海外企业联手合作的根本原因。 在GEN网站发布的《2015全球药企市值TOP10》榜单中，一半以上的药企市值都超过了1000亿美元，其中强生、罗氏市值更是超过2000亿美元。相比之下，国内医药上市公司市值最高的恒瑞医药（截至2015年底），总市值不足1000亿元人民币。诸如强生、辉瑞这类业内熟知的跨国药企均已经历了上百年的历史积淀，以仿制药起家的现代中国医药企业无论从经验上还是规模上都难以与之匹敌。 此前业内资深人士曾对记者表示，“有些药要做得快才有竞争力。”大型药企的优势在于对市场准入规则的谙熟、完善的营销渠道以及大量的运作资金，这些因素决定了它们能够在最短的时间内将新药推向国际市场。 比如康方生物与默沙东的协议，默沙东获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。尽管表面上看起来“出售海外权益”造成中国企业部分权益的损失，但这种“壮士断腕”的举措对于中国制药企业实则是利大于弊。 目前这些交易的新药大多为临床前产品，未来依然面临临床研究失败的风险，企业在转让部分权益的同时也分散了部分风险。如果新药顺利通过Ⅲ期临床试验并最终上市，转让企业也能根据阶段性进展获得里程碑奖金以及上市后的销售提成。 “在中国制药公司综合实力还不够强大的背景下，转让海外权益更符合当前它们的发展现状和经济利益。”王守业博士如是认为。 专家指出，这些合作案例的示范效应将会影响更多企业尝试类似的模式，进一步提高国内创新药研发的积极性，未来创新药企联手海外药企的合作将成为主流趋势。 4、洪明奇院士发表PARP抑制剂抗击乳腺癌研究新成果 来源：生物通 PARP抑制剂是一类处于临床实验阶段的新兴抗癌药物 PARP抑制剂是一类处于临床实验阶段的新兴抗癌药物。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员发现，将PARP抑制剂与c-MET抑制剂联合使用，可以增强PARP抑制剂的抗癌效果，克服癌细胞产生的抵抗。c-MET是一种在许多癌症中过表达的癌基因。 这项在体外和小鼠模型中进行的研究发表在一月十八日的Nature Medicine杂志上。文章通讯作者、着名肿瘤学权威洪明奇（Mien-Chie Hung）教授相信，这些发现未来将用于乳腺癌甚至其他癌症的治疗。 “我们的研究显示，肿瘤可能会对PARP抑制剂产生抵抗。用c-MET和PARP抑制剂进行联合治疗，可以为患者提供很大的帮助，尤其是肿瘤c-MET高水平表达，又对PARP抑制不敏感的癌症患者，”洪教授说。 PARP抑制剂治疗乳腺癌仍处于临床试验阶段，不过2014年12月FDA已经批准用PARP抑制剂（olaparib）治疗BRCA突变的卵巢癌。这种药物历经大起大落最终涅磐重生的故事非常有戏剧性。Olaparib是近半个世纪研究的产物，作为首批靶向DNA修复酶的药物之一，它曾被誉为转化研究的光辉范例。这种药物可以在靶向癌细胞的同时，绕过健康细胞，避免常规化疗带来的一些毒副作用。然而由于临床试验得出了令人失望的结果，Olaparib一度被人们放弃，AstraZeneca公司在2012年终止了对olaparib的临床测试。幸运的是，后来英国肿瘤学家对实验数据重新进行了分析。他们发现，虽然olaparib没有明显延长癌症患者的生存期，但它能减慢BRCA1或BRCA2突变肿瘤的生长。于是AstraZeneca公司重新启动了olaparib的相关研究，这种药物也最终得到了FDA的批准。 后来研究者们发现，olaparib对晚期前列腺癌也有不错的治疗效果，相关临床试验发表在2015年10月的《新英格兰医学杂志》上。在这项名为TOPARP-A的临床试验中，有49名耐药性晚期前列腺癌的患者接受了olaparib治疗。研究显示，olaparib可以阻止前列腺癌生长，使PSA（前列腺特异性抗原）水平持久下降，减少血液中循环肿瘤细胞的数量。研究还指出，30%的晚期前列腺癌患者存在肿瘤DNA修复系统的缺陷，olaparib对这些患者的治疗效果很好。研究人员正在启动下一阶段的临床试验TOPARP-B，用olaparib治疗携带DNA修复突变的前列腺癌患者。如果这项研究获得成功，olaparib将有望成为治疗晚期前列腺癌和DNA修复突变的标准方案。 “BRCA1和BRCA2在修复DNA双链断裂中起到了必不可少的作用，BRCA蛋白缺陷的癌细胞对PARP抑制剂特别敏感，”洪教授指出。“我们发现，c-MET和PARP1抑制剂能够协同抑制乳腺癌细胞的生长。此外，我们也在肺癌小鼠模型中观察到了类似的协同效果。” 洪教授的这项研究表明，c-MET可以和PARP1互作，通过磷酸化提高它的酶活性。而这一过程会导致癌细胞对PARP抑制产生抵抗。阻断c-MET与PARP的这种互作，就会使癌细胞丧失对PARP抑制剂的抗性。“不论是什么类型的癌症，只要肿瘤过表达c-MET，患者就可能从这种联合疗法中获益，”洪教授说。 前不久，洪明奇教授还在国际着名学术期刊《Journal of Clinical Investigation》上发表文章，解释了结直肠癌患者对西妥昔单抗（Cetuximab）产生的耐药性。西妥昔单抗在市面上销售时也叫爱必妥（Erbitux），是转移性结直肠癌的一种关键治疗药物。然而有些接受治疗的患者仍然会出现癌症复发。这项研究表明，这些患者发展出耐药性与表皮生长因子受体EGFR的甲基化有关。 洪明奇教授简介：2002年获选台湾中央研究院院士，是美洲华人生物科学会（SCBA）的发起者之一和原主席、Cancer Cell杂志发起人、世界着名的肿瘤学权威。主要研究肿瘤机制及靶向治疗，是EGFR（HER2/neu）的主要发现者之一。已发表SCI论文400余篇，其中Science、Cell和Nature 及子刊通讯作者30余篇。 5、真金不怕火炼！75家中国药企零缺陷通过FDA（附公司名单） 通过FDA认证，药招人士都知道，在国内很多省级药品招标中占有明显的优势，不仅在质量层次区分中占有优势，而且在技术标评审中也将获得较高的分值。这是国内市场形势的需求。 而随着国内原料药和制剂产品质量技术水平的不断提高，在美国这个全球最大、最规范的 医药产品消费市场占有一席之地，成为所有中国医药企业的国际化重要目标。 零缺陷通过FDA检查很不容易 药品如果要进入美国市场，就必须获得FDA认证。FDA是美国的国家直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和 医疗器械等产品的监管。众所周知， 海外市场的门槛非常高。而FDA的检查要求有多高大家也是不言而喻。 质量体系是FDA检查的核心。药企为了拿到进入美国市场的通行证，除了要不断改善自身硬件条件，还得聘请国外专家作为企业的顾问，帮助企业打造满足FDA要求的质量体系。 2015年，随着国内各类医药法规和政策的频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查，到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。 在FDA发布警告信涉及的药厂中，警告原因都是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题，并且在规定要求内无法完成整改。 通过FDA现场检查最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这直接反映工厂的GMP质量管理水平，而如上文提到的，质量体系正是FDA检查的核心所在。 对于零缺陷通过FDA检查的药企，我们只想说两个字，牛逼！ 以下是部分零缺陷通过FDA检查的药企名单： 2013、2014年零缺陷通过FDA检查国内药企的清单 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正 | 
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