【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

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三分之一条鱼 发表于 2014-5-8 13:25:03 | 只看该作者回帖奖励

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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。

　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象
　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
二、培训内容
　　（一）知识产权调研
               1、药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
               2、国内外医药信息检索技术及数据库介绍
　　（二）新药立项与价值评估
               1、以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
               2、药学研究可行性及风险评估
               3、非临床研究可行性及风险评估
               4、临床研究可行性及风险评估
               5、新药项目可行性评估报告的规范性撰写
　　（三）仿制药立项与价值评估
               1、以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
               2、仿制药的项目优选与临床价值评估
　　             （1）临床价值评估
　　             （2）总体技术评估
　　             （3）质量标准评估
　　             （4）工艺可行性评估
               3、仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
三、培训时间及地点
               1、时间：2014年7月上旬
               2、地点：北京
四、培训班其它事项
               1、培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
               2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
               3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
               4、报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
　　联系人：王云、王涛
　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
　　培训监督电话：4006191699