【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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+ ~3 x$ z; n  ^/ s8 r! G　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：

一、 培训对象
　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
二、 培训内容
% R2 A1 _6 Q5 N3 {3 ?+ }　　（一）知识产权调研
                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
( B1 u" b4 Z, R9 \( ^                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
7 b9 H) o. i& U　　（二）新药立项与价值评估
8 ]5 @! k2 f. O! j                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
                 2、 药学研究可行性及风险评估
                 3、 非临床研究可行性及风险评估
                 4、 临床研究可行性及风险评估
                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
　　（三）仿制药立项与价值评估
                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
$ F# ^- a0 j8 r& U, }% \- f                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
　　                （1）临床价值评估
6 O$ s- u. o& B1 N, E　　                （2）总体技术评估
　　                （3）质量标准评估
　　               （4）工艺可行性评估
                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
# L% ]! [9 L% _  N/ F- d2 A! f  `) q三、 培训时间及地点
                   1、 时间：2014年7月上旬
. B7 D; K( }- X) ]                   2、 地点：北京
% c0 a, z/ B. U9 O+ g& [四、 培训班其它事项
                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
  g" z3 T5 ]& @% ~                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
　　联系人：王   云、王   涛
5 l- s# d, V, J  C/ a　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
/ @# I9 i" ?0 O9 |6 l; }+ a7 L　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
7 n$ R: J  k: M1 ~: T　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
　　培训监督电话：4006191699
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf (211.51 KB, 下载次数: 1)

2014-5-8 01:24 PM 上传

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这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。

期待去的朋友给大家分享下，先谢谢

h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM
有点贵，感觉有点不值！

好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。

有点贵，感觉有点不值！