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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
6 Q, z' |; A. R9 k 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。; C7 F0 s! X% g
/ `* K8 \- Y, Q* M; r 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
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一、 培训对象
% z" P, e9 [, k; H: q 制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
) { I$ a6 e$ m4 ?! i二、 培训内容6 H+ L2 y# }3 E$ p8 p5 r: o. a/ G0 Y
（一）知识产权调研
" N: X$ b( y5 K2 Q+ X4 k4 B 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询$ ?/ d, y- U6 ~- O) c9 Y+ i
2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
2 [# K" y% O! U1 y6 _3 ~ （二）新药立项与价值评估% D- E& F) X0 i4 A/ m* F3 C v/ q
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享# j8 i% ^. u) f y
2、 药学研究可行性及风险评估# b* h+ c; n, r5 f+ y9 }
3、 非临床研究可行性及风险评估8 h( e" O) n% O9 D
4、 临床研究可行性及风险评估
( D/ T) U/ @ ^. _# o1 B, o8 }! N! t 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
# S( W; t, ?2 l3 V. u0 ~9 |0 S （三）仿制药立项与价值评估
. j8 T8 {& I; C7 i( t4 k 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序0 l% m+ E: R3 z# g! @* S
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
+ c; P# L! O \+ M （1）临床价值评估
' R6 g! B' F! J. m6 k% p) S# Y+ C （2）总体技术评估" ^% e0 c9 X/ Y6 h, H, Q2 m
（3）质量标准评估' f3 K6 b% m: j# @
（4）工艺可行性评估' n6 U6 f# p$ Y7 O: C
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
/ z* a" d7 ^3 t+ w8 l4 Y9 ~+ O% X （四）药品转让项目评估、筛选及案例分析4 t( m# O7 |8 }, D& H( j1 `7 Z
三、 培训时间及地点
: }$ \4 d9 V0 p4 z+ t: _: U 1、 时间：2014年7月上旬
4 r& T' B0 d8 O& Q 2、 地点：北京# C U: Z( X5 b. x
四、 培训班其它事项- \, @1 H. Q) {4 `
1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。8 p$ z8 @7 w4 S" a' H4 ~7 S
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
5 P, Y* ]) @/ w( m" b& }1 v' A 3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。) j" B; A' b, _
4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。 ]$ k9 v8 T, F4 A0 z: X: x
联系人：王 云、王 涛6 N8 R# |% n2 a
电 话：010-63327985 63316466 63272340
, V h: T7 s# k" a c 传 真：010-63327985 63316466 63272340
! o: Y f4 J, V: D. A: \$ L% ? 地 址：北京西站南路16号
; }/ a5 [0 c/ T* x' D+ }. B; {: l! U 邮 编：100073
0 X" A' S6 s" K4 M( u! U3 U 培训监督电话：4006191699
7 l: _% j, C* |5 a. t5 j! G+ Y
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
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