【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班

2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班

* {8 n) m( F% s# k$ u; p3 b　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
+ `7 i$ p, F- l7 p: @一、 培训对象
! A4 j4 V$ I& O8 A% ?5 C3 r　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
二、 培训内容
) F) e& {! V9 b5 E1 b$ e% \( W9 i1、 化学药品补充申请的相关法规要求
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺
- V4 C) N9 Q  |8 q/ C, Q　　   -  变更药品规格和包装规格
　　   -  变更药品注册标准
, ]$ G$ M9 r6 W. A3 g" |( B# }: L　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
. g8 B0 e, Y" j! u" C  }3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
) Z6 r# ^1 w- d' j% g2 A4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
4 ?7 }4 e/ v8 u1 M5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
; f' n- p' ?- g5 y1 @$ W- G" M6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
8 v$ r1 w; T: E3 l! r; L, V, d7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
9、 专家答疑与学员讨论
# r3 ^5 ~- c5 H+ U三、 培训时间及地点
　　时间：2014年7月下旬
$ s/ t; r* j, W7 a3 t* e, O　　地点：北京
8 H$ j! m. v3 u' R2 Q2 e  y2 h四、 培训班其它事项
& I0 h( ^+ \$ L2 [# M" i/ N" G1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
. J( Z, s" ^: K+ m( ~7 a2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
9 S- L; W( h0 D, `7 t- ~8 s3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
+ ^. p1 \' Z- \4 A. }  c　　联系人：王  云、朱  萍
　　电  话：010-63327985、63373023、63365020
　　传  真：010-63327985、63373023、63272340
9 J+ j, [' [7 G/ u/ D　　地  址：北京西站南路16号
- h5 {1 P  u  w' P　　邮  编：100073
　　监督咨询电话：4006191699

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