【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班

2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班

　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
9 W; _+ M. M+ I7 g! Z: a一、 培训对象
5 s$ T( G% X6 d8 D　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
二、 培训内容
) r5 t+ l' w- C1 D2 o% N5 m! x. b1、 化学药品补充申请的相关法规要求
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
6 e/ e& g! r) t/ b; c4 i　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺
' \. i# d/ m# E0 ]* s  O6 G4 X　　   -  变更药品规格和包装规格
) z1 _4 C8 f" `" G4 _　　   -  变更药品注册标准
, m# p/ w! m2 p3 p2 S　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
3 l9 g7 H9 v3 S1 R- `' g3 p6 u  J: {6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
3 Q! b1 v, i8 C; r" U7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
* a% [0 x) z0 U/ D/ M  \4 u. P8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
' [* @" u3 D' D: u9 h9、 专家答疑与学员讨论
' n* s3 P  h7 M三、 培训时间及地点
　　时间：2014年7月下旬
4 x/ v. A  n* \- K* b0 L: R" M9 R: [　　地点：北京
四、 培训班其它事项
1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
, |3 P6 s/ u& E  L8 h4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
　　联系人：王  云、朱  萍
　　电  话：010-63327985、63373023、63365020
3 P9 _2 \7 \5 {9 ^0 ]% l　　传  真：010-63327985、63373023、63272340
- @% r* w% o; A* x) o　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
　　监督咨询电话：4006191699
9 q2 K! b. Z7 W  v6 P
+ }0 c$ Z9 i0 {+ T
% L: O$ D# x! d$ L1 M" E更多最新培训请及时关注 药群网
, {8 _1 F" n9 l9 F2 a, c4 {

8 Z& X4 ~" @  U" ?0 F3 T1 I

这是个好东西，可以考虑参加