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2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班 & Q) s/ t( v- e
变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：& E' e7 v$ q7 @9 S D$ _- S
一、 培训对象
7 X: w, z, S) B+ p 制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
* n+ i; V8 h3 U0 a二、 培训内容
! h. R2 r! h, t1、 化学药品补充申请的相关法规要求/ j2 |# q6 x* d4 n0 \1 u6 e% B
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求( J. F8 t" o2 A" X/ y5 H3 ]
- 变更原料药及药品制剂生产工艺) K \' Q2 S5 b1 x
- 变更药品规格和包装规格) J9 |, X2 |7 i7 N) l
- 变更药品注册标准$ z+ y% }! E. }2 Q' k
- 变更药品有效期和／或贮藏条件% O' d) Q% H% [/ W" n
3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
1 r( L2 S& s$ w$ U! Y$ k4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析+ M* X8 U0 F/ P; c A. J% R& }
5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
B* i4 D+ f# D) J: t- X4 a6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析6 W, j9 y$ p5 Y) D5 d( t
7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
% l' n4 n2 ]+ ]: ^8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
9 E$ x g% L' p* T9、 专家答疑与学员讨论
) {; }1 r6 r' S2 W& |三、 培训时间及地点9 D* m' W( [. f& p5 T- w5 p% m
时间：2014年7月下旬# D5 g( k# F7 h4 Q& n# f
地点：北京' |- ?9 Z, K8 i, Z
四、 培训班其它事项
7 R3 @4 D% M) }9 n1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
& O, n, u- b L+ X2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2 ]$ I4 ^" o. ?: H3 [- g: i @ X/ T3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。; Q, e- C( t' \% Y4 G7 z
4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
, h/ O* e: z3 T# q: P3 w 联系人：王 云、朱 萍5 Q9 }0 E/ S1 c" x( f
电 话：010-63327985、63373023、63365020' E# x# J6 l; y1 i5 b _
传 真：010-63327985、63373023、63272340& A: j) ?5 u& U) L N- y
地 址：北京西站南路16号
& V6 V1 v7 A! u* j* s 邮 编：100073, |% y" c2 @+ z8 N3 j& Y/ E
监督咨询电话：4006191699
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更多最新培训请及时关注 药群网9 ~$ L- ~# p0 J1 b5 P7 E2 H
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