CFDI--EMA成立专家组以指导采用大数据评价药品

    欧洲药品管理局（EMA）2017年3月23日发布报告指出，该机构将成立一个专家组（Task Force），为使用大数据对药品进行评价提供指导建议。

    EMA与欧洲药品监管机构联盟（HMA）合作成立这一专家组，旨在探讨欧洲经济区内的各个药品监管机构如何利用大数据来支持药品的研发和创新，最终惠及人类和动物的健康。

    这个专家组将由丹麦药品管理局以及EMA主管，由欧洲经济区内各个药品监管机构的专家组成。该小组的工作将得到大数据收集分析方面的外部专家的支持。

    这个专家组将在未来18个月内实施一系列措施，为修改法律法规等提供建议。这些措施包括探讨大数据对药品监管的潜在影响；对是否有必要修订法规、指南等提供建议；与欧洲经济区以外的监管机构合作并借鉴经验等。

    大数据的来源很多，例如数百万患者的电子病历、基因组学信息、社交媒体信息、临床试验记录或自发不良反应报告等。这些海量的数据将有利于改善评价药品获益风险比的方法。

我们这些小企业怎么办？

大数据的应用逐渐扩大了。