EMA修订第三方国家质量控制实验室检查工作指导性文件

    4月18日，EMA在其网站上发布《第三方国家质量控制实验室检查工作指导性文件》（Work instructi** for inspection of quality control facilities located in third countries）最新修订版。其中，第三方国家是指与EMA不存在有效的GMP检查互认协议的国家。

    这份文件主要针对位于第三方国家的质量控制（QC）实验室是否需要申请开展检查提供了基本原则，适用于新申请、变更以及上市后的常规检查。

    在新申请、扩大生产线及变更申请中，通常涉及以下三种情形：

    （1）QC实验室从未接受过EU/EEA监管机构检查，或上一次检查有显著的遗留问题。那么，应咨询主管机构，可应用3.2节中所述的基于风险的标准来申请批准前检查，而且如果认为有必要开展检查，那么检查结果应作为上市许可程序中的一部分。如果认为不必要开展检查，那么在下次常规再检查项目中应包括该实验室。

    （2）QC实验室过去接受过EU/EEA监管机构的QC检查且结果为符合GMP，但目前无有效GMP**。那么，在下次常规再检查项目中应包括该实验室。对于已纳入下次常规再检查项目的QC实验室，如果两次检查直接的时间间隔未超过5年，可以应用正式的延期标准（按照WIN/INS/2054）。

    （3）QC实验室过去接受过EU/EEA监管机构的QC检查且结果为不符合GMP。那么，在验证过程中不能接受该实验室。

    其中，在决定是否需要开展批准前检查时，应考虑包括但不限于下列基于风险的评判原则：

    （1）过去GMP检查的符合程度（包括从国际合作伙伴处获得的信息）；
    （2）在QC实验室进行检测的产品范围；
    （3）检测的类型；
    （4）样本采集和检测是否存在问题；
    （5）质量缺陷问题。

    与计划进行检查的生产场地的距离也要纳入考虑。监管机构可以考虑采取远程纸质评估的方法，作为介于开展现场检查和不开展检查之间的措施。

（来源：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Work_Instruction_-_WIN/[url=]2[/url]012/01/WC500120043.pdf，

编译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P5

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