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[其他] 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南

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电梯直达

楼主

38726150 发表于 2017-9-6 16:32:49 | 只看该作者回帖奖励

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总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）

　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（**〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）5 r0 g: U! e( H6 K2 x+ y0 T0 q
　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）2 K' A/ r% k/ _6 P% n5 `
　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

! J" d- y6 m' i. Z" p
食品药品监管总局
- P" _" ?7 |' F, A2017年9月5日

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沙发

yaowu123 发表于 2017-9-24 08:28:45 | 只看该作者

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