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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
E+ \: o2 {) U8 d' g! fl 稳定性% J# V; @6 V; Z. }
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验+ \5 w) D" g) e5 D
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验+ f8 p& I5 o \) J; V
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
G& ]0 X9 J5 _9 ] w. T6 a4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法2 O. k' @0 C) p% B. W1 P4 s
5. Q1E稳定性数据的评价
: a, J" a# h0 `5 z, m1 q# Z5 b2 z6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据) u( \6 J; t- ]
l 分析方法的验证
+ u* N N$ W! I7 }( Z7. Q2A分析方法验证的术语
; j c" H6 K2 J% }) x# c8 _6 x$ A8. Q2B分析方法的论证：方法学& {, L/ m, i% w. T+ j8 V% E6 ~
l 杂质8 C) G& A& e# B$ k: n$ @
9. Q3A（R）新原料药中的杂质" ^9 F5 p, z/ I# K% }* d+ Z
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
+ l% c( l$ A; P% }9 ]0 o w% Z ]11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则7 g' o$ ?+ W* G* Z; j* P" v
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）7 v$ \) W: h7 P4 i; y2 [
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
! _' O* d. {% nl 药典
) C) d- @/ z: I$ T14. Q4药典7 {, A* p" l7 R
15. Q4A药典的协调9 i) q2 f& p& x9 L
16. Q4B药典可互换性的法规认同
3 o9 o% n g2 g3 `. ^5 \l 生物技术产品的质量! q5 v/ k& X; K& z! C7 o" V& O
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价8 w: y6 O* T6 }9 W! V6 y' n1 i$ b# e
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）; Q y. m3 i. a9 o& ^! p
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验+ y3 t) E( B- L' s
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定' t; l! c- G3 ~4 R6 p
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性1 \, r+ [9 H$ f" o
l 质量标准% V# i0 x r1 t
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
: T# L3 r j4 z; ?7 l23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准) V# h) r3 m! q8 U3 l4 O9 }$ T" {9 T
l 良好的生产质量管理规范（GMP）3 I+ v2 C" J7 G" s' E A
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
' P g- [: Q* c. X* I7 `l 药物开发
5 v: s2 U% L4 v& c' `" R: G25. Q8药物开发* O! x* {9 {4 o0 }; v+ z
l 风险管理
: M0 _ g" \% d) ?3 ~3 T$ D1 O$ t2 D! H26. Q9质量风险管理
- }& [4 z7 T" A7 h
( g. k4 `$ q5 p% {2 R4 j二、ICH.安全性部分2 N: [7 M f! A6 }: ~. O9 g/ F
l 致癌试验
) D" \, C6 F8 A$ F+ T1. S1A药物致癌试验的必要性/ v: H2 P8 {8 _4 u/ M% o7 C
2. S1B药物致癌试验
{ N5 {( @2 D6 s/ R/ \1 \: ~3. S1C药物致癌试验的剂量选择7 p7 E5 L0 P1 h: Y( I( P
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
+ S5 Q& D, R o5 k# T3 Cl 遗传毒性; W) r/ g! |3 R4 |2 t
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
, s h4 ^8 @3 k6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合8 r+ u5 S) y0 M. ~9 M$ w
l 药代. p6 J. D2 o! P. m! G
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价3 M: ?6 T# u5 \" C" U! _5 _
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
) k5 W- h6 ?' @: f- Y3 U9 [% C, R* ~l 慢性毒性
, T. w; N: t9 q9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）, i% z0 @9 b* J* q( G
l 生殖毒性: O& ^4 r/ {2 M6 G$ b$ [
10. S5A药品的生殖毒性检测5 E0 M' @ X5 b9 }7 l) _+ @0 m
11. S5B雄性生育力毒性
2 T( Q7 {; ^0 y% J) Ll 其他
# k# C$ F5 W! ~1 X- @1 |5 {: o12. S6生物技术药品的临床前安全性试验! U6 r2 v$ L* E& s1 {; Z; e" q* `( \
13. S7A人类药品的安全性药理研究
7 h! j3 f" a$ k) w7 W14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
* l, D: n& D& Y. H9 y1 r5 l15. S8人类药品的免疫毒性研究$ L2 X) ~$ [* g8 I
4 s$ w5 W6 d! X$ {9 _1 L2 O1 ]/ W+ E
三、ICH.临床部分
) I8 {- J* N4 b' v5 F1. E1评价临床安全性的给药方案5 K' H8 e* }# I# ]0 q
2. E2A加速报告的定义和标准( W) r+ x$ z; ~6 w7 J' R
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
0 e3 y5 D1 y1 W, z5 |- _: i4. E2C上市药品定期安全性更新报告. t- [8 `# Q! I8 x# O w8 C9 S, c( B/ a
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准* J, r4 P: e( B' A: Z& W5 J
6. E2E药物警戒计划& g K/ q6 j* A' V" D2 `
7. E2B传送不良反应报告的资料要求- [# [ V( C+ r* Y6 T' I
8. E3临床研究报告的结构与内容7 x# _4 H! l3 p, U2 S
9. E4新药注册所需量效关系的资料( g& p+ b& t* t+ ]# ]
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
! A7 ?. L6 m, ~; s5 C% q11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则! s8 _7 F0 Q d, R3 r; {2 [* v- u; f
12. E7老年人群的临床研究7 x# i7 ?+ _' ?) {" Y& v
13. E8临床研究总则# w9 K. i5 F, J) Q" u9 k+ `$ j
14. E9统计原则$ @' N. k) X/ `6 Y, V! o; j
15. E10对照组的选择' k. j2 {- Z& }
16. E11儿童人群的临床研究) |; c- K2 R/ E/ ]( r% ~5 Y, Y
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价3 t7 `9 n% \ m; |0 O
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价) D( _: q- s! r x$ A
) R1 r6 `) d! n% [# y
四、ICH.综合部分 L/ Y7 D. j+ J7 ]% O& W X
1. M1医学术语MedDRA
8 n* z8 w! h* j# v0 q; _2. M2注册资料传递所需的电子代码& X; X; m, D# `, c/ J: E
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
8 E- b+ @" u9 ]9 N# c4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
! N) \, y' B% z; A' o+ c V5. 药品词汇的数据要素和标准
( m+ `! n# Q) F( P' ]8 m
% I# W2 A9 }1 j( z5 Q6 J6 a7 I L- Q# N' f R) I8 I! q, r; _& |4 q3 A) P
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