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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
3 \2 }8 n8 s1 v3 nl 稳定性
" Q6 |' H. e9 R+ Q1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验- |. H6 W( e* `+ B3 A% Q" m
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
: l# k+ c4 U& x3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
q0 p( k2 ?8 [! B+ I: X2 ~- J3 W+ K4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法9 \$ _. x) l1 Y2 H$ q7 \
5. Q1E稳定性数据的评价
: L% ?; U* x" S& B0 y6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
( {! b3 v \8 _" {l 分析方法的验证* [( l6 p8 E$ r. C
7. Q2A分析方法验证的术语, f( K4 t4 `, g
8. Q2B分析方法的论证：方法学' C& w' b1 ]- V7 k
l 杂质
e; F4 ^6 T, o* p* Y9. Q3A（R）新原料药中的杂质$ P- f$ e; p0 ?
10. Q3B（R）新制剂中的杂质/ H# |% h7 c' c1 d
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则+ K& U( t! f0 M0 b4 u1 \7 o! \
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）8 g7 L* v3 p* v: Q3 [; _; v$ ~
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）( I: S( c) c2 e
l 药典6 V$ M# G$ m- v" b' i
14. Q4药典* M) S! b8 }0 }4 k5 [
15. Q4A药典的协调
; D5 M( E' W; r3 i5 g0 n1 h16. Q4B药典可互换性的法规认同+ U1 E. l" }% [: k, Z7 f
l 生物技术产品的质量$ g* j* M: O) Y
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
- t0 h% A& ~8 Z# i. |! q18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
9 u( M! S6 \- p" k3 u1 e6 x19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验 C! b" Q; \' ~, C* F
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定* Q+ c! c4 ~; V" @2 q
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性8 }! s1 t$ S% c* Q/ A' p, \
l 质量标准
* _$ E! h7 y: `5 C) k* _22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质% P' w+ E1 S6 F; T6 L/ H
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
" T; k. e, t3 C+ {* kl 良好的生产质量管理规范（GMP）% p& v, X# q4 {. n
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
( u. t" |4 C+ G! q) c+ d* ~l 药物开发1 A% f. s1 r7 K% F% r2 b. J
25. Q8药物开发6 S- y. q2 |$ u- @5 B* P6 P
l 风险管理
! ] t2 R# f- K5 j9 M; w; z$ Z26. Q9质量风险管理
6 z. A2 T) ?+ ]! P5 g v2 y! ` ( N( L x9 j) m Q; _
二、ICH.安全性部分
& }) n& G6 H1 h- Z. j4 U* g; Dl 致癌试验' D8 Y) W3 n" H* X+ J. Y! T' ]
1. S1A药物致癌试验的必要性+ t8 D3 z9 c0 U/ o( Z2 D
2. S1B药物致癌试验; J3 F0 s+ n7 V& n
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
|+ [2 s8 K% [4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释1 E, Z1 r7 ? p$ [
l 遗传毒性2 _' ]' @! x6 o7 F
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
: Q! e5 g8 [" t% g- x' ^+ h6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合' ?! s) U6 I, P1 V
l 药代4 @' O% X& C$ `9 {7 j
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
( l; w/ U: z% s% _. E& P7 s8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
0 Y% X# h& j5 g( x+ d2 J* vl 慢性毒性 P; P1 K r% v f, Y) ~
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
F: r; R5 C4 D! ]% I: gl 生殖毒性
, b& F% `; n7 G# f3 c: J10. S5A药品的生殖毒性检测0 M: T2 S+ a" U$ [/ g! w
11. S5B雄性生育力毒性
1 [# @- x5 f/ i+ a1 q( El 其他" s7 _9 P) P- b* P3 G# P- N5 h- l# D
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验( I$ W( I1 y5 l1 A" N$ _
13. S7A人类药品的安全性药理研究
1 w% v1 L/ x6 _8 c6 Q. ^14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则3 K9 n$ K I8 P! M J" ^
15. S8人类药品的免疫毒性研究
( D3 L# e3 s( w% v0 i
3 Q: O7 z1 N3 q/ O1 V+ L8 \9 Z! o! c1 @$ h三、ICH.临床部分' u4 M: _: {4 J6 o! e! r7 H4 e
1. E1评价临床安全性的给药方案; @" k' I! f( I u6 G
2. E2A加速报告的定义和标准
( q0 d; O! ]& m) u# c" X3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素 |, F) t3 ]* p W( K7 E
4. E2C上市药品定期安全性更新报告, T& J9 d; O4 |4 K8 E0 ?( H
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
0 B2 x+ e0 B9 @, W$ s1 Q, f1 R6. E2E药物警戒计划
2 R4 y# |2 Q+ I3 c* i7. E2B传送不良反应报告的资料要求
- ~- n' S0 C* S% F5 F8. E3临床研究报告的结构与内容) N4 ]7 h {, J
9. E4新药注册所需量效关系的资料 a( Q \2 o7 L! u" C; Z- n4 A
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
4 ]+ x8 B" l7 P/ P6 _9 q% a! E! Q11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
" W/ I2 h+ U, }: L12. E7老年人群的临床研究+ W w( _# U7 s! G
13. E8临床研究总则
$ s$ [. V. Y& P1 B14. E9统计原则+ a7 g% k: X7 ^" j: E) J, j
15. E10对照组的选择, l0 k# V$ H x, U8 W+ }4 ~
16. E11儿童人群的临床研究$ }' T- M# Z) f! [& E/ @
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
/ E' r8 N+ e6 t18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
5 v, t7 i# g3 `. j" m0 H 6 D- B% ?- ?4 _8 ~* V2 M
四、ICH.综合部分5 Y( _. y I$ K3 q
1. M1医学术语MedDRA
/ O2 q# u, |! l% P1 O2 j( q2. M2注册资料传递所需的电子代码 q K5 ]! D1 m' ~5 q: O9 G4 X
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
$ @* D* _% j9 K; ^! Y4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）9 G% E0 n# B' f; t5 F
5. 药品词汇的数据要素和标准
, |* g3 Q2 l: u4 k! R5 h4 s8 Q# h' H% s/ H; ~
+ [/ V4 g- x. v5 f, z) @$ u) S; e; n
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