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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
3 {9 R4 Q( i5 b6 H8 y( dl 稳定性: m8 [! }9 \0 ~0 Q7 {: Q
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验- O+ N! \& j1 b9 j& c
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
# O, B3 Q2 Z0 S* k3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证2 C* G0 n" t7 d( b3 B; R$ W3 i6 W+ r
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法% w! J9 i1 c" m9 c( z6 l
5. Q1E稳定性数据的评价) N' {6 [! A3 {! v( s
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据' a/ s# f& y% w9 X
l 分析方法的验证
$ H# ?# K& z" M! ?- u- i7. Q2A分析方法验证的术语
8 Q/ O8 w1 i& h. F* `8. Q2B分析方法的论证：方法学
8 X5 R9 ?9 F: e' _6 ?2 p. N3 B9 ]/ rl 杂质! F! {- t7 t7 U: E5 X* r
9. Q3A（R）新原料药中的杂质' |* s* _$ G* _( P7 ?
10. Q3B（R）新制剂中的杂质, S* t6 `4 K1 Y4 {
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则! g$ \' i% g8 y& G3 ^) Y
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）3 P; u- w" T6 ^, F* Y
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
e0 D) K; {3 Y6 g1 F0 r/ Q, jl 药典
: }4 m( j( s2 C8 z" R. a" C+ G+ B+ }14. Q4药典
; G0 p3 @: w" W! \ _1 N15. Q4A药典的协调
1 U. K8 [- v! ?! @' U) ?16. Q4B药典可互换性的法规认同! C7 B3 f5 L1 _2 X5 t; G$ T
l 生物技术产品的质量# L, A- N# o- e
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
) R9 O$ M$ t; B18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）8 K0 Y0 n: m$ u. i' @8 J
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
$ I( j% Z) E3 u9 ?4 _4 f% w20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定8 T& G- ?- A9 d# U. e+ d# Z
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性1 s# z( C; W1 q/ [. W" Z3 j D
l 质量标准4 U1 g; t: J' A, Z/ C3 M
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质- ]( w0 h3 _/ j, n
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
( O2 r3 |! d5 }7 s' al 良好的生产质量管理规范（GMP）
' \: [0 ?6 i9 ~1 |24. Q7A药物活性成分的GMP指南3 {% {. [0 @0 ?% Q
l 药物开发
6 g6 v$ b/ k* z4 p0 Z25. Q8药物开发6 A& x: n. B! e* h9 b @
l 风险管理
: v5 k+ V' S; M* d; `) z26. Q9质量风险管理- U4 F2 k8 A4 M
3 X/ j _4 Z! Y* f- q2 m0 P
二、ICH.安全性部分
" s2 z4 m& O% x: [l 致癌试验
5 t% S' B- G! U7 \* t# ]5 {4 }+ T1. S1A药物致癌试验的必要性5 a* l* T. Q/ f, F3 J, [
2. S1B药物致癌试验
$ a. v* G L) t$ Y3. S1C药物致癌试验的剂量选择
5 A# l" P# m* {3 [. K4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
5 p z, h7 {2 z) fl 遗传毒性
; s" X& _8 ?) ~* A6 W/ r5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则' x7 Z: N4 q* q% ^+ ^; a
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
. Y& U' ~( e/ ]6 f Bl 药代5 I' E& H" R9 z% Z7 d" _% q
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价6 ~$ c) O" o8 _7 A! S. T
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
; l( N, {8 D! a, j6 C+ |l 慢性毒性7 {# F) h9 u3 ^+ {. d1 N7 ]
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
" j' m& B1 k0 b! c7 h7 Zl 生殖毒性( E. R/ q) _8 c, ?6 U
10. S5A药品的生殖毒性检测8 `4 U: u' J8 L
11. S5B雄性生育力毒性& W; n% ]' B# `, p. g$ e( M! }
l 其他
# q$ q8 P" u6 G6 f+ _, |+ Z+ Z, q12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
6 e4 ?2 U# J6 n# j: z- K13. S7A人类药品的安全性药理研究8 o6 }) z! j0 F2 a3 e
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
3 V5 d& [* P& R% z( S: k9 I7 M15. S8人类药品的免疫毒性研究
" N5 b. L/ x' { Z% t# f + M6 Z- y _ b/ Y- H% O' i5 s
三、ICH.临床部分
: d9 w7 ]( I* o( ~0 l- |6 e+ Q1. E1评价临床安全性的给药方案% W8 N: d( ~3 |# e7 i
2. E2A加速报告的定义和标准
0 H9 j1 c& q' z8 z3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
3 H4 Y. ^; d# ~9 r; v. Y4. E2C上市药品定期安全性更新报告$ f; u" B T% m4 I
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准7 K( h1 p8 f: p5 F5 t6 f) j1 E
6. E2E药物警戒计划' E( X# x7 m# e! H' w* ^
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
( V- s, T# S! X( E1 R- y. P8. E3临床研究报告的结构与内容4 D1 J- [. {9 Z0 I1 ^7 H- d
9. E4新药注册所需量效关系的资料' P& m( C5 J ~4 C& u
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性+ U3 s2 n) Z: y/ b5 O% ?% e4 K
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则: @2 i2 R: n7 `1 o- N% g6 O
12. E7老年人群的临床研究( Q1 C) |( v8 l8 _3 H* L
13. E8临床研究总则 k; L) P6 v( W8 R, ~; X5 b
14. E9统计原则& w I4 x0 \, ?( w& b
15. E10对照组的选择' K- V5 m/ ^. ~5 E$ x, j+ q
16. E11儿童人群的临床研究
; B; Z6 R# B! `; o0 o$ q1 C1 H9 o) ^17. E12按治疗分类的各类药物临床评价, n F3 C: \8 ~& w" ?2 F" b7 H* x
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
( z0 ^2 P! d1 z) k! T 1 Q% r. y" B9 @. ]7 |; @
四、ICH.综合部分# y" }8 F c1 W2 g. v. o
1. M1医学术语MedDRA7 F! W$ w' Y5 t! g& F
2. M2注册资料传递所需的电子代码
: h3 X* t; K# s5 K% W5 H# R: ^( C3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
4 d7 n( h8 A6 W5 A9 F4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
2 w! {+ F% Q E) U( m# d5. 药品词汇的数据要素和标准: q7 I& j% x$ F/ h$ M/ I X3 Z
9 R# |# x2 K& F0 O, n* o
5 d" V. Y3 m) f2 o5 c% F, c | 
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