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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
+ i7 P2 D' }* O( `3 A& y+ K 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要
6 n8 ~' |: ?, J, |" I$ }+ X$ W. G/ s: m4 m9 Z0 \- V1 z
1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.# \9 _' H- b9 Q6 N( U( z7 T
区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无.# G! G1 B% X8 l+ t8 ^( S
* y. n4 n! K7 J) \: W
2.在组织机构人员方面:
0 A; ~/ o1 `! I, y1 x 相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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