征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

登录/注册后可看大图

发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。 8 Q+ u3 r& {1 m' `/ f% [  ^       公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心 7 {; c9 v8 C6 c                                                                                                                                         2019年9月29日 * w9 b2 l- ?" G! I 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻 & Q% d2 d2 ^1 s6 k3 p' z! ]/ N                                登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930 % a1 m# {, ^0 U; O6 ?                                登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218 . M; ?! x6 y. d: e                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031 * Z. W. |/ t0 U; N4 ]9 k                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926 . q+ D$ }$ R$ a0 ~% s' @0 v                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926 , e- f: i7 P, y  `5 K                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918 % D: Q, s* i, E5 ~2 b" O: O9 ~- z* I                                登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918

$ X6 [. C1 M6 `; A