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西地那非被大多数人所熟知的是“万艾可”（VIAGRA）这个商品名，适应症用于ED。但事实上，它还有一个商品名叫“REVATIO”，用于治疗肺动脉高压。其实，西地那非最早是作为一个用于治疗心血管疾病的药物进入临床研究的，虽然试验最终没能够达到预期终点，但很多受试者却爱上了它，由此而意外地成为了世界上第一个治疗ED的药物，从此名声大噪。
一、西地那非全球市场现状
2013年，西地那非全球销售额达31亿多美元，其中90%来自于ED这个适应症。从销售额来看，全球销售额最大的国家是美国，其次是巴西、土耳其、中国和英国。从消耗量来看，全球"西地那非"消耗量最大的国家是埃及，其次是印度、美国、巴西和阿根廷。很难想象，一个区区9000万人口的埃及，竟然消费了全球24%的西地那非，这是怎样一个神奇的国度！另外一个值得我们关注的市场是巴西市场，不仅市场够大，而且有很好地价格支撑，不管是出口API还是制剂到这个市场，应该都能获得不错的利润回报。
图1：西地那非全球各国市场份额（以销售额计）
图2： 西地那非全球各国市场份额（以消耗量计）
二、西地那非的美国市场分析
当然，说到海外市场，我们肯定不能不详细分析下美国这个全球最大的药品市场。
首先，来说下专利，西地那非的化合物专利在美国早已到期，但用于治疗ED的用途专利要到2019年10月22日才到期。从橙皮书上我们还可以发现，它居然还获得了一个儿科用药6个月的延长保护。这里不得不佩服Pfizer，真是有手段。难道儿童也有ED？
虽说专利还有很长时间才到期，但为了利益，仿制药企业们也早就行动起来。TEVA于2004年底率先发起了对25mg、50mg和100mg西地那非（治疗ED适应症）的PIV挑战，Apotex, Mylan, Actavis, Amneal, Hetero, Watson, Torrent等随后加入，这些企业也都已获得了FDA的Tentative Approval。
但最终，只有TEVA获得了胜利。2013年12月17日，TEVA与Pfizer达成了一项royalty-bearing license 协议，TEVA将不晚于2017年12月11日在美国上市"VIAGRA"的仿制药。
不知是否有国内有志企业正谋划在美国申报西地那非ANDA，从以上阵势看来，未来这个市场估计又是竞争激烈的战场。其实，除了美国，是不是也看看巴西、土耳其等Tie 2的国家呢？
备注：本文数据全部来源于IMS Health和FDA。
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