[原料药] 一类新药的命名

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zzzywlnc 发表于 2014-7-25 16:31:38 | 只看该作者回帖奖励

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请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？

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楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 12:19:51 | 只看该作者

http://www.chp.org.cn/cms/business/biological/000055.html
我找到链接了，分享一下，命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。

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楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 10:32:56 | 只看该作者

请问2013年6月17日的通知有链接吗

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楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 10:29:26 | 只看该作者

好的，谢谢fxzxp啦

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fxzxp 发表于 2014-8-4 10:00:35 | 只看该作者

请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？
2013年6月17日前，可以直接向国家药典会申请。流程在国家药典会网站有详细的讲解。
应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？
按照国家药典会2013年6月17日通知，应该在完成临床后提出
1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
不需要考虑中文通用名和商品名申请。