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[其他] 固体制剂物料输送技术与装备

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北京-丹丹 发表于 2014-8-16 08:12:21 | 只看该作者回帖奖励

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固体制剂物料输送技术与装备2014-08-15 王双乐 蒲公英

摘要：阐述了固体制剂物料输送技术与装备的发展变化，对其技术与装备提出了探讨性意见。

在固体制剂生产过程中，固体物料的输送将面临着物料形态发生的变化，这些变化的原因是物料受到外加、机械和内在的影响作用。例如，为使原辅料易于人体吸收和制造过程中的均匀而将其粉碎至一定的细度，需要利用粉碎设备中的强劲剪切力、撞击力或气流冲击来实现;又如，要将颗粒状或粉状的物料变成有一定硬度的圆片形实体，就需要有上下对冲力的二个冲头在一定形状的模孔中把一定体积的颗粒状、粉状物料冲压成片状体而实现。无论是哪一个过程都需要将物料送至能达到目的的这些设备中，这就需要实现物料的传送。

在固体制剂中至少需要实现以下几个物料的输送过程：(1)前处理工序;(2)制造工序(即造粒);(3)总混合工序;(4)成型工序;(5)包装工序。

如何实现合理而先进的物料输送则是衡量一个固体制剂企业硬件条件优劣的评判标准之一，也是判断这个企业在实施GMP生产过程中是否达到真实效果的标准之一，同时也可以看出这个企业是否真正实现了现代制药先进生产的目标和列于先进企业的行列。

1传统固体制剂物料输送的方式

早期的物料输送均为人工搬运，即借用容器将物料从甲地转到乙地，以后借用圆筒(线板筒、铁筒或塑料筒)盛料，并用手工将圆筒侧斜后滚动至使用处。在滚动过程中保持重心垂直于地面接触的一点附近，以便既保持筒的运动，又不至于侧翻于地面。这种方法是最为原始的，且是耗费较大劳动力的落后运输方式。在滚动时，除常破坏地面外，有时筒会翻倒，物料散落于地面，并且也常有员工扭伤腰腿等劳动事故。

以后有小车推运，但也要将十几公斤甚至几十公斤的物料筒于小车平台上搬上和搬下。小车在运输中经常撞坏墙面、门或门框，甚至发生筒体从小车上翻落的事情。

可以看到，物料从一个工序的一个设备中取出再送入另一工序的另一设备中是个极其麻烦的过程，很难避免粉尘的飞扬，污染环境，员工也难逃吸入含有药粉的空气，引起副反应虽然，过去从各方面采取了措施，如：安装了局部吸尘设备、设计空气净化系统让易产生粉尘的房间保持负压以免粉尘外逸、采取隔离措施以及人工远距离操控等等。但不管采取什么措施，如果不从源头开始尽可能地采取密闭的输送方式，那么这些措施是远远不够的。此外，在操作过程中还存在浪费物料、影响产品质量、影响员工身体健康以及容易出差错的问题。

同时，由于颗粒中含有一定比例的粉料，颗粒、片状物或胶囊表面也会粘有少量的粉尘，物料在输送过程中均会有一定的粉尘粘附于运输容器或管道内表面。因此，清洗的问题必然引起人们的重视，这在制药生产中是十分重要的。

2固体制剂物料输送方式的改变和发展

2.1真空抽料、高位移动加料

例如国内某一药厂的压片车间，采用真空抽料、高位移动加料方法对一间房间内安放的4台压片机进行自动加料，其自动加料的示意如图1所示。由于加料器可受程序控制器控制的，能定时定量地分别对4台压片机进行加料，故基本上实现自动加料，但该系统由于存在着以下几个问题不能彻底解决，而最终未能坚持下去：(1)加料器的二个接口(真空和吸粉管口)，自动对接不能完全可靠，有时需要人工进行帮助;(2)物料出现粉体和颗粒分层现象，使片重波动较大，片差常超标;(3)加料器放料时易产生粉尘的飞扬;(4)加料器及接管的清洗比较麻烦。

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2.2物料筒加盖提升翻转后，移动至高位下料

这种加料器的方法出是在上世纪80年代初国内某药厂出现的，并且一直延用了近20年，此法参考了国外实例而延伸的，同时其总体思维也被延用到现今的制药企业中。其工作原理如图2所示。

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其加料方式(如图3所示)：载有药物的料车推至压片的上一层，并将料筒的出料口打开，物料即下落至大加料斗中，大加料斗中的物料又沿着布袋下落至压片机的料斗中，(该长布袋由上往下沿着预先安装好的不锈钢管一直放到压片机的料斗中，加料完后可能拿出来清洗)。

这种工艺方法的好处是物料在密闭的状态下进行输送，且物料不会外溢出来，节省了劳动力和上下搬运的时间，但由于料筒较小(每筒约30—40kg)，故仍需较多的物料筒。该工艺必需是上下二层，且在工艺设计时从建筑和安装二方面事先考虑好，并埋入必要的管道，且上下需一一对应(加料器和压片机料斗)。这一工序的原理，实现上是现在混合运输筒的早期的雏型，也是一种较理想的物料输送方式。

2.3包衣液管道式输送

在早期的荸荠型包衣锅包衣时，包衣液是人工用勺子撒入锅内，并用手戴上橡胶手套进行人工搅拌。到上世纪70年代末与80年代初，国内已正式制成了全自动喷雾，管道输送包衣材料，该系统为程序控制器控制4台自动包衣机，利用喷雾泵输入包衣辅料，其原理如图4所示。

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2.4片剂桶提升、翻转加料

在瓶包和铝塑包装的生产线上，由于数片速度较快，人工加料往往顾及不上，增加了操作工人的劳动强度，于是出现一种大量的加料方式，即在盛满片剂(素片或包衣片)的桶上加盖，提升后翻180度。当桶口朝上时，并且桶口高度已超过加料斗的高度时，再旋转移至料口上方时再打开盖口，药片即从桶中落下。由于桶盖中间有一个布袋，故物料不会满出。加料形式如图5、图6所示。

这种形式的加料方式，其实演变成今天的提升加料机。其既可用于是片剂、胶囊，也可用于颗粒、粉末等。

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3新型固体制剂物料输送技术与设备

3.1固体物料配方自动投料系统

制药生产中按处方配比进行原、辅料投入，并均匀混合后进行制造工艺。一般情况下，是由人工按处方配比称量原、辅料后，逐一加入到某一容器中。

当某一药物具有常线的生产量，且原辅材料量较大时，可以采用一种自动称量投料的系统来实现全自动化投料。操作人工可以在不接触药物的情况下完成任务，避免了药物的吸入，实现自动化生产。该系统的示意如图7所示。

物料(原、辅料)首先由主料筒通过加料器加入，当加至接近的重量时即停止，然后由自动称量器接于补充直至加到设定的量。一般地说，该系统应设置成上、下二层，每一物料预先设置好一个料孔，物料通过料孔下落，下层的容器筒实现可控制的自动移动定位系统，逐一地对准下料孔接受物料，每一次物料下完后，由控制系统发出信号，移至下一位置，直至全部受料完毕。此后，料筒可直接送至混合机中进行干粉混合，均匀后，既可从高位进入制造工序的制粒设备中。

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3.2制粒工序物料输送

制粒工序物料形态变化是由多组份的干燥的粉末变为均匀的干燥的颗粒，按现有的制造工艺应为“湿法快速制粒à干燥à整粒à进入总混合”或者是“沸腾制粒à整粒à总混合”。上述二种工艺方法都不可能在一个场所的一个容器内完成，因此其物料将多次从一个容器内转入另一个容器。以湿法制粒为例，比较先进的物料输送方法：

3.2.1真空抽料或高位加料进入湿法制粒机à出料后进入移动容器内，推至干燥器中进行干燥à干燥后容器移出加盖，夹紧后进行提升与翻转à在高位打开出料口，物料经整粒后进入总混料筒à将料筒推至总混机上进行旋转混合,直至均匀后停机待用。其传送方法如图8所示。

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3.2.2湿法制粒机与干燥机、干燥机与整粒机用管道相连(图9所示)，图中湿法制粒机所制得湿粒经整粒出料，因干燥机的负压作用，将其吸入并进行干燥。干燥后的颗粒，由真空罐从下方吸入至上方，下落后经整粒机整粒，并进入到总混料筒中。

这种新型的管道物料输送方法是国内外较新的，其优点是简单、快速、粉尘飞扬少、场地干净等。但其也有三个难点需加以解决，即管道清洁问题、干燥器的颗粒吸出问题、物料从一个单体出来和进入另一个单体时的密封问题。解决问题的办法如下：

(1)由于连接二设备的管道较长(一般至少4-5m)，所以生产结束后管道的清洗很难，用水(热水或冷水)冲洗达不到清洗的目的，由于材质的原因，不太可能用蒸汽冲。解决方法是可将管道截成2m一段，中间用不锈钢管连接，二端可用夹箍或快接(如图10所示)。这样做的目的是为了清洗彻底，只要备一根1m长的尼龙刷可从二端对管道内壁进行接触冲洗，可确保管壁洗干净。

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(2)由于圆台型料车直径较大，吸口虽在底圆周边，但也仅能吸入很小范围的物料(如图11所示)：由于最多只能吸料5 % 的物料，因此在真空吸料时需不停地翻动料车车里的物料，但最后总有一部份物料或留在容器内，要想彻底解决这一问题，只有改革料斗了。有二种方案，做到既可出尽物料，又不影响干燥机的效率如图12所示：1)方案1 的是将平底网板制成一定角度的网板，可使颗粒向出料口方向流动;2)方案2 是将网板制成漏斗式，中间最低处是出料口，是使物料可按照坡度沿中间出料口下滑，当然中间出料是否会影响风道，是需要作一些巧妙的改动。

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(3)物料从一个单体进入另一单体时应在密闭的状态下进行，二个单体的连接处可用硅橡胶或其他无毒材料封闭，确保物料通过时不飞扬出去即可。

3.3压片生产中充填物料高位输送自控技术

国内绝大多数的固体制剂企业压片生产中的充填间均采用料筒提升高位加料，这种方式尚未彻底摆脱传统加料的阴影，仍存在着一些问题，如仍需要较多的加料桶，并占有一定的存放场地，操作间由于安放了一台提升设备，使操作间显得拥挤，总混后需将物料放出并分成若干个小桶，整个车间要有几十个甚至几百个小桶。另外，药物不是在密闭的环境下输送，易造成粉尘外溢等等。

3.3.1高位物料输送技术的原理与特点

然而，采用高位物料输送技术，不仅可以使物料处于密闭的状态，省却了大量的劳动力，而且由于采用这一技术，使整个工艺及生产环节发生根本的改变。物料高位输送可用图13表达。

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可看到：物料筒可以是一个大的总混料筒，物料可以是500kg—2000kg的量，该料筒从上层进入电梯(通过缓冲间)往下进入中间夹层，出电梯后(通过缓冲间)可以进入规定的位置，此位置处有下料机构，对应于下层的相应设备(即压片机，充填机或颗粒包装机的加料斗)，物料筒到位的过程可以是人工液压机推行。同样，也可以设计成自动料车，按导轨或色带引入自动对位并自动接口，实现全自动化工艺。

高位自动输送的方式适用于产品量大，规模化生产的企业，可进一步实现全自动的全封闭的物料输送，符合GMP生产和达到现代化制药生产的要求。

3.3.2高位物料输送中的自控问题

在高位物料输送技术的关键之一是料筒自动对位和自动对接，料筒自动对位和自动对接的示意见图14、图15。

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图中：当料筒进门后放入料车中，经计算机编程，设定到几号位后，即可按动启动键。此时，料车带着料筒按导轨或导航线平移到位，料车有横向的滚轨和纵向滚轮，交替下落和上缩，进行横向和纵向移动。当料车到位后，料车上的托运机构使托盘下移，直至料筒出口压住接口上的硅胶圈，阀口自动打开，物料下滑至下层设备料斗中。

3.3.3高位物料输送的几个技术性问题

(1)由于上下层的高层差，物料沿管道下滑时，管道内一定要有阻尼机构，以使物料下滑速度缓慢。但需说明一点，由于管道直径较大，不会产生物料分层的现象;

(2)下层设备料斗需加盖，进料口应有密封措施，防止粉尘飞出;

(3)加料的控制，应上下配合，应由下层操作人员控制，并确定SOP操作程序;

(4)物料自动加料最后是采用产品的管理，以使计算机识别产品物件料，防止差错。

4条形码技术的应用

在药品生产GMP管理中重点是确保药品质量和防止差错，目前在物料流动或转运的过程中，绝大部份企业是以操作SOP、管理SMP和员工的责任心来保证上述二点要求的，但是员工的责任心有强有弱，执行SOP、SMP要求的自觉性也有高有低，若能在整个生产过程中(从原、辅、包材进入开始至产品出厂)实行产品条形码管理，是非常有利于质量控制，有利于防止非主观因素产生的差错。

由于条形码形式的千变万化，可以让企业诸多产品的材、物料设置成一一对应的关系。在任何一个生产工序开始前，可设置条形码准入管理，利用信息技术来自动识别物料及产品，符合设定的可以进入下道操作工序，否则系统则拒绝或禁止程序动作，并发出错误因素的提示。同时，由于信息有记忆和输送作用，每一操作程序则会受到有关部门的监督和询查。

条形码技术不但可以实现跟踪产品的从头至尾整个生产过程，而且可以实现诸多自动化控制技术，例如，设备启动的条码认可程序，生产过程质量控制技术，产品返工及销售跟踪管理以及仓库存，取物品实现自动化技术等。

条形码控制技术可运用于药机设备的诸多方面，这需要药机行业的工程技术人员、信息技术专业人员和制药企业的技术人员共同努力而去实现的。