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泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url]
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临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节，直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责，CRA也承担很重要的责任。 / p; B4 t7 f, A4 Z
第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查（CTCAudit）中，关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验，和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则，主要包括以下内容： 不同批号的药物分开保存
7 J5 T2 U# P+ O9 M 批号不同，药物的有效期也不一样。 需先发放有效期近的药物，避免药物过期造成的浪费。 ; G4 J' y! d! G: E
未过期药物和过期药物分开保存
+ ^9 K7 q w9 y5 ]* j 避免过期的研究药物错误的分发给受试者
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不同试验药物分开保存& \$ w2 u: t* T$ _( {/ H% T( ^
避免发错试验药物给受试者 有利于不同试验药物的清点和库存管理 : w. W) R6 n% O! u& W1 Y0 a
. s9 X4 Z1 W- `; ?未发放药物和已回收药物分开保存 避免将受试者归还的药物再次发放出去 有利于清点药物发放和回收情况
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在药物管理过程中，遵循以上分开保存原则，可以有效避免药物发放错误的风险，从源头上解决问题。 2 R& v) u: E# r+ f! o8 j: a
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