马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url]
9 S, v4 k. `0 s
( T( ?" w3 g- p( z! @2 i$ A3 J) j! s9 B' b4 ?
& r) ~. o9 H& F+ `, e; Y+ B
临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节，直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责，CRA也承担很重要的责任。 ' Z5 [/ b8 d0 Y/ P% e; c; r6 r
第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查（CTCAudit）中，关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验，和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则，主要包括以下内容： 不同批号的药物分开保存! L9 [9 S( f9 p/ F+ W
批号不同，药物的有效期也不一样。 需先发放有效期近的药物，避免药物过期造成的浪费。 & E' b: ^0 L0 ?9 p r) ]
未过期药物和过期药物分开保存
( p2 }" V! `) W* h+ T! h. `% c 避免过期的研究药物错误的分发给受试者
t( q. x( j3 O0 d
不同试验药物分开保存
& ?( ]0 |. v3 d 避免发错试验药物给受试者 有利于不同试验药物的清点和库存管理 8 l5 C$ P0 O- [1 s, _* n0 w+ `
1 q% C- c+ }+ y2 F( R @
未发放药物和已回收药物分开保存 避免将受试者归还的药物再次发放出去 有利于清点药物发放和回收情况
- R# X5 T* q0 j l; ^) \# C. g( O
1 g8 ]& r, ~7 _& L' I4 a0 _& i
在药物管理过程中，遵循以上分开保存原则，可以有效避免药物发放错误的风险，从源头上解决问题。
3 o8 f6 D1 L! T5 D% E7 B t2 c+ ^. W3 ?9 x
7 u$ b0 q) m$ L0 i9 r
* i' G9 J- P9 n4 L5 X$ R | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对