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[新药快讯] 山东轩竹盐酸哌罗替尼成功完成美国FDA申报

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朵朵7 发表于 2014-11-6 08:33:26 | 只看该作者回帖奖励

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山东轩竹盐酸哌罗替尼成功完成美国FDA申报

2014-11-05 中国新药杂志

2014年10月27日，山东轩竹医药科技有限公司（四环医药控股集团有限公司全资子公司）完成向美国FDA提交盐酸哌罗替尼的临床试验注册申请。这项抗肿瘤创新专利药的研发是由国家“千人计划”创新人才吴永谦博士带领的新药研发团队完成的。盐酸哌罗替尼是山东轩竹医药首个向美国FDA申报的创新专利药，标志着山东轩竹医药在抗肿瘤领域迈出了关键一步，创新药研发能力达到国际水平。

盐酸哌罗替尼是新一代针对表皮生长因子受体（EGFR）家族的广谱、不可逆酪氨酸激酶靶标抑制剂，将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等目前尚无有效治疗手段的恶性肿瘤。临床前体内体外实验数据表明，除治疗EGFR家族靶标变异的肿瘤外，盐酸哌罗替尼还可有效解决第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂的耐药问题。与上市的同类药物相比，盐酸哌罗替尼具有优良的药效、独特的药代动力学和组织分布等特点，且安全性良好，在克服耐药性方面优势明显。

盐酸哌罗替尼已在中国获得专利授权，在美国、日本、欧洲及香港的专利申报正处于审查阶段，授权前景良好。向中国食品药品监督管理局（CFDA）的临床申报（1.1类）也已于早期完成。目前，山东轩竹医药已经与M.D.安德森癌症中心（MDACC）等三家知名临床中心签署了协议，中国的临床基地也正在积极筹备中，预计将于2015年初于中、美两地同时启动临床试验。