新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）

新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）2015-01-09[url=]新康界[/url]

2014年CDE批了多少生产批文和临床批件一文发表后受到业界普遍关心，李茂忠副司长建议针对2013年和2014年的药品批文审批情况进行分析对比。于是，在新康界、同写意和咸达数据三方共同策划下，本次白小空连同咸达小编，针对2013年和2014年的药品批文审批情况进行分析对比。

文/新康界签约自媒体人 白小空

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说句老实话，这样的选题对白小空来说难度非常大，毕竟要写出变化，必须要对过去有一个清晰的认识，而且要对现状有个合理的判断。偶对研发七窍只通了六窍，常常迷失在神马PD-1神马CD25的缩写及其对应的靶点适应症临床价值之中泪牛满面，难以分辨2013年和2014年批了些啥重磅产品，亦从未真正深入了解过产品注册申报的流程，谈流程法规的变化更是老鼠拉龟，无从下手。于是乎，正如《旧约·传道书》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并无新事“，本文仅能从偶熟悉的姿势去认识2013年和2014年的药品批文的情况。

1 化药、中药和治疗用生物制品受理（除备案）趋势

经咸达数据3.0统计， 2014年全年（除备案）受理了7811个化药、531个中药以及332个治疗用生物制品的申请。基于12个月MAT（全年滚动数据）来看，化药受理申请MAT增长率一直在上升，中药和治疗用生物制品整体趋势在下降。这反映了我国的注册仍然以化药为主，而且由于注册法规对中药类的申报审批越来越严格，中药新药上市难度加大，研发企业更愿意投入化药领域。

化药申请中，2014年6类受理数（除备案）最多， MAT增长率趋于平稳。2014年每季度3.1类化药受理数（除备案）MAT增长率都超过40%，化药受理数（除备案）的增长主要是由3.1类化药带动的。2014年3.1类化药全年受理数为1619个。受理数（除备案）MAT增长率较高的还有5类化药。

                               
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2 化药、中药和治疗用生物制品获批趋势

面对如此热情的申报大军，CDE的临床和生产的获批情况又是如何呢？

按咸达数据3.0，2014年化药临床批文共获得734件，较去年同期增长11%；中药和治疗用生物制品临床批文数都是负增长。化药临床批文中，1.1类、5类和6类的临床批文数都是负增长，唯有3.1类临床批文数是正增长，从2013年的105件增长到241件，占据化学临床批文数的32.8%。值得注意的是，同等时间段申报，1.1类临床批文数获得越多。如2012年Q3~2013年Q2阶段受理的药品，1.1类申请共受理了131个，截止至2014年12月31日，目前已获批临床批文98个；同等时间段3.1类申请受理了886个，但目前已获批临床批文才42个，不及1.1类的一半。3.1类或许由于报批的数量增长过快，排队越来越多，在2012年7月后受理的药品越来越难获得临床批文，如2012年Q4~2013年Q3阶段受理的药品，1.1类申请共受理了147个，截止至2014年12月31日，目前已获批临床批文94个；同等时间段3.1类申请受理了973个，但目前已获批临床批文仅仅是8个。目前办理状态“在审评”的3.1类申报临床的受理数是2775个，1.1类是203个，5类的402个，6类63个。2014年受理2014年获批的1.1类化药临床批文有6个，3.1类化药有2个，6类化药的有4个。

                               
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2014年化药生产批文共获得403件，较去年同期下降15%，中药和治疗用生物制品临床批文数也都是负增长。化药生产批文中，1.1类和5类的生产批文数是正增长，3.1类和6类的生产批文数是负增长。1.1类新药全年获批9个。1.1类的生产批文数原低于临床批文数与其申报比例有关，2013年1.1类新药临床受理131个，生产受理14个；2014年1.1类新药临床受理149个，生产报批6个；与此相比，2013年3.1类新药临床受理735，生产受理291个；2014年3.1类新药临床受理1324，生产受理295个。

能在2014年受理2014年获批的化药生产批文只有6类申请，共获批2个。2014年获批3.1类化药生产批文中，最快获批的是2013年8月20日受理，2014年11月获批的石药集团中奇制药的甲磺酸伊马替尼。1.1类2014年获批生产的药品受理时间最近的要追溯到2011年8月；5类则要追溯到2012年4月，而2013年5类获批的生产批文中，离2013年最近的受理时间是2011年3月，看来5类的批文在受理后等上2年或者更久会是趋势。

后记：受理号很多，但是审评速度跟不上是目前的矛盾所在。目前办理状态“在审评”的3.1类申报生产的受理数是907个，1.1类是29个，5类的255个，6类7365个。若按2014年CDE给予结论的统计，6类有结论的是403个（不含生产检查），要将目前6类的生产批文消化掉就要18年，3.1类要10.2年，5类相对好点，要等约5.4年，1.1类更快，1.7年。那么，CDE将会如何加快评审呢？立卷审查么？还是增加中大型企业的审评费用从源头上减少受理号？为了加快审评速度，听闻CDE也是蛮拼的，方案一套一套的。但无可否认的是，由于CDE的审评速度“慢”导致药品上市时间不可控，临床批文和生产批文的稀缺性凸显，再加上目前国内的定价趋势，单独定价即将被取消，产品价格维护和市场准入难度的加大，以及医保支付控费管理趋严等因素，导致批文的估值普遍上涨。太阳底下无新事，CDE的评审若“历史重演”般地加快了，那么批文的估值会否因此下降呢？

最后感谢中国好网友老坏在偶瓶颈期时候给了我写作的方向。

【同写意点评】点评人：同写意论坛发起人程增江

毫无悬念，在收紧审批的药政方针下，2014年CFDA签发的批文继续沿着2010年以来的下滑直线下降，根据咸达的统计数据，化药生产批文比去年减少了15%；中药除了补充申请，全年发张13张批文，相比去年数字被“腰斩”，几近屈指可数了，也就是中药企业要拿到一张批文那是百余个药厂才有一个的机会，和北京的小汽车摇号的概率差不多，于是大部分中药企业也转做化药申报，由于化药6类被指严重“低水平重复”，审评导向上也就“压着也就压着吧”，咸达估计CDE要消化掉需要18年，这样一来研发势能一下集中在了化药3.1，结果是2014年第4季度3.1类化药在CDE增加了207个受理号，而2013年同期是53个，长了4倍啊。1.1类新药2014年有9个批文，对应3个品种，而2013年是4个批文，2个品种，依然寥寥无几，虽然2013、2014年分别有88张和68张临床批文批出，我们会期待3年后CFDA批出20、30个1.1类新药批文吗？中国的医药市场是否会接纳这些个1.1？

5类化药的审批较去年有较大增长，且“羁押期”是6类化药时间的一半（推算6类化药处理掉的时间10.2年），这个倒值得讨巧的研究一下。

冷审评下的热申报一大原因来自企业普遍对未来品种短缺的不安全感，越是批的少申报越多,为的是增加获批的概率，于是你会发现“为了做好这些工作，我们的各级干部也是蛮拼的。”有的企业一年报370多个受理号，够拼吧？资料要多大一堆！大家拼的结果肯定是相信，审评积压的解决不会久远了，不管你信不信，我是信的。

于是，我们会看到，2015大家会拼的更凶了，尤其是化药3.1的申报。