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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 注射用东干粉制剂的原料检验
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[有求必应] 注射用东干粉制剂的原料检验

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井底蛙 发表于 2014-2-10 14:36:27 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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请问这类的原料必须要做内毒素或无菌或者微生物限度吗？
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libiaoail 发表于 2014-2-11 07:25:57 | 只看该作者
不是，为了在制剂工艺下生产合格，对原料的杂质负载也应有要求，不是无限制

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井底蛙
好的，多谢  详情 回复 发表于 2014-4-2 03:03 PM
回复 支持 1 反对 0

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沙发
dongdong.gl 发表于 2015-7-16 10:03:14 | 只看该作者
对于冻干粉针所用的原料， 一般会设置细菌内毒素和无菌，同冻干粉针所用的辅料一样，一般都有这两项的检测。
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楼主
 楼主| 井底蛙 发表于 2014-4-2 15:03:45 | 只看该作者
libiaoail 发表于 2014-2-11 07:25
7 b! g  ^- d% ^不是，为了在制剂工艺下生产合格，对原料的杂质负载也应有要求，不是无限制

% v3 n. _# f; ~9 b好的，多谢
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