委托检验的方法需要进行验证吗？

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大董 发表于 2014-4-1 09:59:42 | 只看该作者回帖奖励

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情境设置：一家药企，因为没有设备（原子吸收设备），委托第三方检验某一检验项目（比方说，测重金属砷的含量）。一般来讲，签订委托检验合同的时候，委托方要给受托方提供检验方法、样品、对照品等等。
请问：
1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？可是，这家药企没有这个检测设备，方法的确认怎么做？
2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验证的方法的话（这家公司从其他企业找来的方法，或者是从国外引进的一种方法），那么这一检验方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗？同样，这家药企没有这个检测设备，谈不上设备的3Q，怎么做分析方法的验证？
3、如果没有这个方法的话，也谈不上分析方法的转移了吧？
有点困惑，求指导。麻烦了

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陈岚 发表于 2021-9-9 08:40:26 | 只看该作者

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天生雅 发表于 2014-5-9 10:59:12 | 只看该作者

国内法定方法无需做验证，如果不是，则需要做验证！

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henryyelei 发表于 2014-5-9 09:45:44 | 只看该作者

我们一般委托学校做的话，是要求提供组织结构代码证和机构法人证，给我们的最终报告是有仪器型号，但没有校正的；委托上海有机所的话，只有报告，人家太牛，直接不给，你也没办法。不过好像CDE对此也没有意见，现考也过了，这种事情只有走一步看一步，哪天上面明确提出来了，那么再根据要求来吧

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论坛管理 发表于 2014-5-8 20:46:44 | 只看该作者

henryyelei 发表于 2014-5-8 06:07 PM
# Z. T) S( D& g: g; q7 M( v9 J我感觉不需要，比如我们结构确证都是外包的，人家也不会做方法学验证啊，我们让上海有机所做碱金属分析，人 ...

对这个个人有不同看法，
如果只有结果的话，我们申报资料不是有一句申报人对资料的真实性负责么？

原则上是外包给别人认可、有资质的机构去做。

我觉得他们最好能提供仪器型号配样方法仪器校准测定之类的。（多数只有一个结果）

以上属个人愚见，如果有不同意见的请说出讨论。

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11^#

论坛管理 发表于 2014-5-8 20:38:12 | 只看该作者

对于分析方法是否做验证我的一点看法如下：
①分析方法可不进行验证的项目：现行版CHP凡例和附录收载的常规项目（比如硫化物、硫酸盐、PH、重金属等） ②须规范验证的项目：现行版CHP凡例和附录不同的方法、化合物特定条件的检验方法（特定方法）
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如果是做验证的方法外包出去，应该有方法转移、确认之类。主要是方便今后自己操作之类。毕竟这个是付钱了的，免得有问题自己今后麻烦。既然他们帮你已经做过验证，应该方法是准确性、稳定性和可操作性方面应该是经得起考验的。
如果没有仪器，那么只有一直外包给有检验资质的机构。（至少是认可的）没有仪器怎么确认呢？

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分析方法验证的定义：确保某项分析方法得出的结果可以持续地准确反映所测产品特性的书面证明。

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个人愚见，有什么不同意见请回帖指导一下。在此抛砖引玉。

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