5、FDA批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta 百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制（mechanism of action，MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。 Zinbryta的优势在于其降低年复发率（AAR）以及24周致残进展风险的能力。该药的获批，是基于2项临床研究（DECIDE，SELECT）的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症（RMM）患者中开展，分别将Zinbryta（皮下注射，每月一次，150mg）与Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克）和安慰剂进行了对比。数据显示，Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面，在DECIDE研究中，Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组如下事件发生率增加：严重感染发生率（4% vs 2%），严重皮肤反应（2% vs ＜1%），肝转氨酶大于5倍正常值上限（6% vs 3%），胃肠道疾病（31% vs 24%），抑郁（8% vs 6%）。 Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症（MS）药物，位列MS市场全球TOP2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，作为一种每月一次疗法，将成为多发性硬化症（MS）患者的一个重要的治疗选择。 需要注意的是，Zinbryta用药标签中具有一个黑框警告，这是由于该药具有严重的安全性风险，包括肝损伤和免疫性疾病（如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应）。因此，一般情况下，Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗缓解不足的成人患者。 Zinbryta（daclizumab）是新型人源化单抗daclizumab的皮下注射制剂，该抗体选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2（IL-2）受体亚基CD25。多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。 T细胞据认为在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。 原始出处：FDA approves Zinbryta to treat multiple sclerosis
6、欧盟CHMP支持批准安进抗癌药Kyprolis联合地塞米松二线治疗复发性多发性骨髓瘤 美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞米松（dexamethasone）联合用药，用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 CHMP的积极意见，是基于头对头III期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。该研究中，Kyprolis一举击败多发性骨髓瘤（MM）临床首选药物——武田的万珂（Velcade，通用名：bortezomib，硼替佐米）。该研究在既往接受过至少一种但不超过3种方案治疗失败的MM患者中开展，数据显示，与Velcade联合地塞米松相比，Kyprolis联合地塞米松将病情恶化显著推迟一倍时间（中位无进展生存期（PFS）：18.7个月 vs 9.4个月；HR=0.53；95% CI:044,0.65，p＜0.0001）。此外，Kyprolis在总缓解率（ORR）及神经病变事件等次要终点方面，也表现出相对于Velcade的优越性。 值得一提的是，III期ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究。目前，一线治疗MM方面，安进正在推进另一个头对头III期研究，该研究正在初诊MM患者中开展，预计将在2016年获得数据。 Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。然而，该药自上市以来的表现却不尽如意，2014年销售额仅3.3亿美元。在美国方面，今年1月，FDA批准Kyprolis联合地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（Rd）以及联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松的组合疗法（KRd）用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此次Kyprolis令人垂涎的二线治疗，将为安进带来更庞大的患者群体，同时有望显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。 在欧洲，Kyprolis于2015年11月获批联合Revlimid及地塞米松的组合疗法（KRd），用于既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤成人患者。此次批准，使Kyprolis成为欧盟批准纳入组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶抑制剂。 多发性骨髓瘤（MM）是第二种最常见的血液癌症，无法治愈且复发率很高。武田抗癌药Velcade是过去11年中唯一被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤生存期的药物，已用作临床首选药物并在多发性骨髓瘤的临床治疗中发挥了重要作用，该药在2013年的全球销售额接近30亿美元。 原始出处：Amgen Receives Positive CHMP Opinion To Extend Indication Of Kyprolis (Carfilzomib) For The Treatment Of Relapsed Multiple Myeloma
7、强生抗炎药SIMPONI获欧盟CHMP支持批准 美国医药巨头强生（JNJ）重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤（MTX），用于对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。 pJIA是17岁以下儿童群体中最常见的关节炎类型，主要症状是持续性关节疼痛、肿胀和僵直。据估计，在欧洲有近6万例pJIA患者。欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Simponi很有可能在未来2-3个月获批，造福欧洲的活动性pJIA儿童患者。 CHMP的积极意见，是基于III期GO KIDS临床研究的数据，该研究在173例年龄在2-17岁的pJIA儿童患者中开展，这些患者至少5个关节存在活动性关节炎且对甲氨蝶呤治疗缓解不足。研究的第一部分是为期16周的开放标签期，患者每4周接受一次Simponi 30mg/m2（最大50mg）皮下注射，同时接受甲氨蝶呤治疗。在第16周，实现美国风湿病学会儿科30缓解（ACR Ped 30）的154例患者进入第二部分研究（随机撤药期），每4周接受一次Simponi 30mg/m2（最大50mg）皮下注射+甲氨蝶呤或安慰剂+甲氨蝶呤。 研究的主要终点，即16周时实现ACR Ped 30缓解以及在16周-48周期间未发生一次耀斑（flare，发病期间疾病的活动增加称为耀斑）的患者比例，未达到统计学显著差异，这是由于大多数患者在16周-48周期间未发生一次耀斑（Simponi+MTX治疗组比例为59%，安慰剂+MTX治疗组为53%，p=0.41）。然而，通过基线C反应蛋白（CRP）（≥1 mg/dL vs <1 mg/dL）对主要终点开展的一项既定亚组分析显示，在基线CRP≥1mg/dL的患者中，与Simponi+MTX治疗组相比，安慰剂+MTX治疗组表现出更高的耀斑发生率（87% vs 40%，p=0.0068）。该研究中，不良事件发生的类型和频率与成人类风湿性关节炎研究中相似。 Simponi（golimumab）是一种皮下注射剂型（每月注射一次）的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。 Simponi于2009年上市，已获批多个适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。 原始出处：SIMPONI Receives CHMP Positive Opinion For Treatment Of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
8、FDA专家委员会建议批准诺和诺德复方糖尿病药物IDeglira 近日，糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯，FDA内分泌及代谢疾病专家委员会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ，EMDA）以16-0的结果全票通过支持批准其糖尿病药物IDeglira。IDeglira是一种日服一次的Tresiba (insulin degludec)和Victoza (liraglutide)的产品组合。 Tresiba (德谷胰岛素)是一种长效胰岛素，去年被FDA批准用于糖尿病治疗；而Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物，该药是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中，liraglutide不仅能显着改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关症状。 2013年年底，诺和诺德公布了实验性糖尿病复方药IDegLira（Victoza/Tresiba）III期研究（Dual II）的数据，该项研究表明，与长效胰岛素degludec相比，IDegLira能够显著控制血糖水平。在三餐后以及整天，IDegLira改善了空腹血糖和餐后血糖水平，同时还提供了显着的减肥作用。 对于此次获得FDA专家委员会的一致支持，诺和诺德的执行副总裁和首席科学家Mads Krogsgaard Thomsen表示，这表明IDegLira在美国上市胜利在望，FDA在考量一个产品是否获批时，通常都会参考专家委员会的建议，而这一次全票通过，无疑是给与诺和诺德极大的信心。FDA表示将尽快完成对IDegLira的审批工作。 早在2014年九月份，IDegLira就已经拿下了欧盟委员会的批文，这一次专家委员会的积极意见，将使得诺和诺德扩大对IDegLira的预期销售额，以及酝酿在美国的上市计划。IDegLira的III期临床试验在2013年底就已经完成，而在美国上市计划的延迟主要是因为Tresiba（德谷胰岛素）审批之路坎坷，直到去年9月份才被FDA批准，今年1月份才上市。 一旦IDegLira获批，诺和诺德将要和老对手赛诺菲展开新一轮对决。赛诺菲的iGlarLixi（Lantus+Lyxumia）和IDegLira的组成及其相似，是固定剂量的Lantus（基础甘精胰岛素）+胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂Lyxumia（lixisenatide，利西拉肽）的产品组合，目前iGlarLixi也获得了FDA专家委员会的支持。 原始出处：FDA advisors back Novo Nordisk's IDeglira combination
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