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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:
3 x* x! O7 W# O! \' J7 y1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月4 z/ U% \) u1 I$ [! L N
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月% t) u+ ~% t8 R, i& |
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则) }1 y, C) W8 p: w' O# k! r8 k
4. 药品注册现场核查要点及判定原则. U7 p( B+ D$ t+ T& D
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明200508089 q& C% b6 ^3 \9 B+ }8 O t
6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
8 y5 n3 M0 Q- ?( E7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216 l9 K4 i1 m! X* P. f, X
8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213/ D) h4 V, Q: M. _- X: ~0 m
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
" Q9 S7 M. {, I$ X/ e10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
% e* ? j* c3 m0 l" v11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
; i; D" j& Y; r5 E! N6 C$ b: @4 } | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | : m8 L+ f$ p" _6 v! Z3 r% Y5 _6 C0 R
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3、经典文章3 [ [. S( [+ d1 g" C7 W8 a
1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元5 w% p. X: O0 x0 S0 x# h
2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
% i5 g. j3 c u( k# @ P* n3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价7 y0 E( s$ m) H Q6 K% _1 O
4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统
; ~+ l# ?9 D# P! M' `! q# h5. 交叉试验涉及资料的等效性检验/ ]( _4 E9 p0 Q, f# k* S6 [* ?
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
7 H* v2 K6 R$ @2 u- k7 C7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析
+ X7 _7 E4 k$ {5 k+ ]% @. ^/ o8. 3p97软件中文使用手册6 M4 U/ a9 X- P$ k4 H
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明3 c' s! t1 ]8 s9 u
10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则: Q" q# d' ?/ o0 _: r
11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则6 a, X8 N2 M0 s
12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
) }: s: O( Z' x3 {( \& E13. 通过标准曲线检验核查标准溶液5 @6 }) a* Q' L$ d% D$ e* r! w
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨. t' @, z* i" \5 h7 g# n
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析* M7 n3 {; T) j' m% y0 x
16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |