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本帖最后由 xiaoxiao 于 2017-3-23 07:01 AM 编辑 C; G' i) Z2 r! X( a1 Y% S
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根据同写意论坛第46期活动中资深注册人李卫平的报告整理
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7 y3 J9 E7 m; n, i- L什么是国际化和真正为人民服务的注册管理和分类？ ( B4 p! W. C1 ?0 c# q$ i) S
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患者
9 H$ \8 t5 P0 x* y0 V7 h' ^: Z9 g促创新尽快的为患者批准最新的治疗手段
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9 p \. Y S: y抓仿制及时的批准高质量的廉价仿制药品
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产业 : b" H0 Q, N% c V+ ? E3 Y3 E
提高研发效率，避免重复研究 优化产业结构，避免重复投资 加强沟通透明，避免研发弯路 监：真实，质量，完整；GXP的实施 帮：辅导研发，共同进步 促：促创新，促质量
, q; T# _& D! c: U! t 欧美研究性药物/临床试验申请（IND）/(CTA) * R8 ^1 y: W9 k# c/ ]) ]& E
要求在开始人体试验前进行 美国 IND是针对整个临床研究的
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USIND一般可包含对一种适应症和剂型的多项研究
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在EU内规范提交 b2 z1 \4 z! `9 g7 q9 j
' a" i( N t O- _8 h提交给EU每个成员国的药品主管部门(HA)
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IND的类型分为：InvestigatorINDEmergency use INDTreatment IND等；IND的类别又分为commercial IND和research IND等目前中国药品管理没有体现IND的分类 在美国提交的申请有以下5种
8 k9 n5 w" w h4 h: hInvestigationNew Drug (IND) NewDrug Application (NDA) AbbreviatedNew Drug Application (ANDA) Over-the-CounterDrugs (OTC) BiologicLicense Application (BLA)
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提交时限
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| US | EU | | 审评时限 | 首次 IND 提交30日 | CTA提交少于60日 | | 伦理委员会 | 平行进行 | 平行进行 | | 重要资料或新试验增补的程序 | 需要提交，但无需等待+ A- D8 e. X% [, ]4 ]
| 需要提交，试验开始和停止时提交 |
IND在美国不收费，欧盟象征性收几百欧 . r1 D4 W4 L9 D+ d) E& Y7 x
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美国的药品注册分类分为505(b)(1)505(b)(2)和505(b)(j)分类不是提前把药品分为三六九等分类的根据是：要想说明这个药的有效安全和质量可控，申请人需要提交至监管机构多少资料提供全套资料就是505(b)(1)（中国的1类）；提交部分资料加上以前获得的知识和资料就能证明，就是505(b)(2）；只提供药学资料＋BE，证明是和原研一样的，就是505(b)(J)也就是说，505(b)(1)505(b)(2)都算NDA505条款505(b)(2)和三类药是不一样的505(b)(2)是在现有的某个药品上做一些改进，有点像二类而中国的三类药的情况是药监局知道国外已经批了，但是还没有看到任何的数据，就简化国内申报者提供的资料，从而批准 也就是说，大量的改剂型改盐改适应症改给药途径都是505(b)(2)505(b)(2)有时会和sNDA弄混，sNDA往往是原申报者借鉴自己的原数据，研发一个新剂型，即药监局手里的资料，不管是原数据还是第二个都是其数据，这就是sNDA505(b)(2)里面可能会包含提交者不能引用原研厂商的数据但会通过文献或者药监局对这个药品的经验和理解来审评和批准上市一个药品NDA审评机制的申请费用（2016年） FDA收费约237万美元，欧盟大概40万欧元左右505(b)(2)的情况下，约117万，sNDA约118万，ANDA约7.6万，2012年之前是不收费的众所周知，批准仿制药上市主要是为了降低国家的整个医疗成本NDA审评动用了监管部门的资源：第一，审评申请人提交的全套资料；第二，负责药品上市后的监管因此收费是很合理的 鼓励创新的机制法规 创新往往来自于小型企业，所以，欧美很多大型企业的药品都是在期B或期A从小企业转来的这样的机制是为了增加小企业的活力，减少税收
8 T _5 J: K' e. E2 L. [5 d0 V% d美国数据保护（Hatch-Waxman法案）新化合物是5年，新适应适应证3年，罕见药7年，儿童适应证在现有专利/独占权有效期的基础上加6个月 欧洲更加注重数据和资料的独占8 + 2(+ 1) 公式即8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年如果在8年的数据独占期之内，原研企业的产品获批新的治疗适应证，则数据独占期可以再延长1年，直至11年 如果是做孤儿药，再延长两年，做儿童药再延长一年当然，不是所有儿童用药都能享受这个政策，研发生产腹泻儿童药的肯定不补儿童帕金森庞氏综合症这些发病率极低，挣不到钱，但要鼓励研发的才会得到政府的补贴专利期限延长 专利延长期限欧洲
f2 y3 @1 j- ]: I补充保护证书（SPC） 最长可延长5年 批准之日起，剩余期+延长期不超过15年 计算方法：专利申请之日与首次上市之日间隔-5年 ' U' `9 q% ?: P
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美国（Hatch-Waxman法案） 加快上市及促进创新机制US快速研发和批准机制IND阶段
5 l; w: ~& S }# xNDA阶段 严重疾病 3 e0 e: X5 E" H' y& _! L
影响生存率 严重影响生活质量 不加以控制将会有严重的疾病进展
, r2 e4 O R0 @ 未满足的临床需求
5 @) P$ ^% n( ^' O* z' x尚无治疗药物 对现有的治疗药物
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改进疗效或有新的疗效 不良反应发生率更低 早期诊断 治疗对现有治疗药物不耐受或无效的患者 避免严重的毒性反应 ) o2 v% b8 B- K9 U6 i2 c. W
快速通道（Fast Track）的确认 9 J$ Z' Z/ J4 f- e$ c8 m2 j
在药品研发阶段和FDA沟通的流程 由申请人提出，FDA在6个月内给予答复
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既适用于新的药物，也适用于新的适应症 对制药企业的鼓励：
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滚动提交（RollingReview） 1 @ B$ i$ Y5 p) \0 ~8 b3 T+ T
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或可获得优先审评（PriorityReview）
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