马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
: y1 w( E4 v% M 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。/ I' \* h, K( g3 ]3 P
2 k6 B- A1 H ?$ c 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
9 Z% [/ p+ a) e* h4 m" ~( N( v9 t9 Z, w+ m' ]' [
一、 培训对象- B! j# I- S/ R: x/ V* `
制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。% [3 y% a& k; Y5 o" I. T
二、 培训内容
& d( y E2 Z/ H9 d! a （一）知识产权调研: n! `5 J5 w1 N& X
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询) Y& B! `+ e# ^
2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
2 R0 t7 }; X6 |4 a5 v, d. x （二）新药立项与价值评估( k* g6 Q; F! U
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享- p1 b; `7 I% z6 d5 b0 K) k
2、 药学研究可行性及风险评估$ I- U; K% \; Y2 B- @1 J
3、 非临床研究可行性及风险评估) t! d, Y+ G1 e2 q1 W* e5 e4 P
4、 临床研究可行性及风险评估0 ~2 o+ l2 l1 p4 X
5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写: N8 B8 A S+ n+ D: d9 l0 ?
（三）仿制药立项与价值评估
/ n- v5 M. W3 Z. C" | 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序, ]9 `3 B; M5 M
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估- Q4 W1 e4 c) x; w' f0 Y4 g0 @
（1）临床价值评估
* ^# Y( q* o7 j* ^7 v2 m （2）总体技术评估8 @* }7 C3 l" E
（3）质量标准评估" f6 O$ B* N; f {* |- s
（4）工艺可行性评估% c* q3 @: s: P6 W1 \& I6 J
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析； c! p' K7 h+ l# ?: G+ \
（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
3 Q' P# A4 c" B' l7 U三、 培训时间及地点7 g7 b4 P: B* _4 {4 E9 y
1、 时间：2014年7月上旬
k9 E! b4 c: x, B% P 2、 地点：北京- h5 b4 Z( g- Z) r6 J& G' [
四、 培训班其它事项
9 C( H3 O) j8 \ 1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。+ @2 B) t# q# L' w
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
: y% u% K! L3 Y9 T8 ]! E! X 3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。: g& X7 s9 Z5 }, d8 c
4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。9 J2 Y- U+ V; j6 m; m/ O( _4 L8 N
联系人：王 云、王 涛 L* N# E1 X9 u3 P; U& f. S
电 话：010-63327985 63316466 63272340+ l7 Z8 S/ U; P# D7 J6 P" [$ s
传 真：010-63327985 63316466 63272340
3 s+ {2 |3 F6 J9 N- i' l# F 地 址：北京西站南路16号, N8 Z* r8 n7 h# d o- L) I. g; j! k
邮 编：100073" g: i5 W, q) v8 f
培训监督电话：4006191699( P5 `/ e; h5 Q; ]' V+ s; B: P) X
1 w3 e; }4 `; z0 L/ Z: i' h
. S5 f5 j0 b9 T) M+ E( V. L
2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主