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[国际注册] FDA发布新的上市申请拒收标准

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水上漂 发表于 2017-8-11 16:31:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document eCTD)是电子化的CTD注册申报方式,相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起,FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。/ Z- V. ^* J) U7 \# A
5 c. _0 _" |3 q( D8 q! i; D' K; U

      2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

2 h4 i: ?$ M5 a7 Q

      2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。

      在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)

      以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):

·        NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。

·        商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。

      另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。

      以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:

• 4.2 Study Reports
4 |+ \) u0 }8 [• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information

      以下eCTD章节不需要进行研究数据验证

• 4.2.1 Pharmacology + n5 ^9 O/ p# t( o/ K' j) O
• 4.2.2 Pharmacokinetics
! _/ \! n# V, p: |• 4.2.3.3 Genotoxicity
1 u7 G) [/ M- H& ]+ i/ {5 ^• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity : P6 t( R7 }* w  U" Z
• 4.2.3.6 Local Tolerance % j/ z, _1 {) K" s0 R
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies ' H# o% q1 R& `9 H
• 4.3 Literature References + I" O# G; |, [
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies
9 q# K; {, X( j" V* Y$ l• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy
" s4 }  ]4 c; I% M& c5 V9 w• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation * G+ N* O8 g( q) |% O$ \
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience

附表1:eCTD研究数据拒收标准

) O2 U4 \1 \. X  t& O# e* u
" n5 H# C- T8 ~* n  P

来源:网络汇总,转载是为更多人学习


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沙发
jinfengtt123 发表于 2017-8-11 17:27:38 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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