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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
3 ]$ p1 N% r2 D9 z: Z& xl 稳定性
7 H N8 G: }% Z7 K$ O( k3 n1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验, _0 N. h) \. n Z
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验$ w1 a$ ]3 R: V1 j
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
8 O8 h; D1 ?# Z' X9 |4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法4 A/ e) z n( x8 u
5. Q1E稳定性数据的评价- |0 u& |' y4 E$ Q/ w& H" k3 ?
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据3 b$ T5 S* W! w' u7 P. }0 {: u
l 分析方法的验证
- G* U1 n' e7 p6 b5 l/ X7. Q2A分析方法验证的术语! O+ a r |8 f1 y% ~: K* O
8. Q2B分析方法的论证：方法学# g, m- O5 d( B7 R: E9 h
l 杂质$ f0 Y5 t, t% w3 d9 r) U" I
9. Q3A（R）新原料药中的杂质3 z3 C" i( @8 D& p1 [9 y
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
, ?- J! J, S0 Q4 z7 B11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
4 T- i+ V; r. v12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
! S v, Z/ S: b( @9 x13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
/ z$ Q0 H. D- B" ql 药典
7 b3 U9 V+ }4 w7 u8 ^8 h1 F7 Z& G, C14. Q4药典3 P' P! f' C! Z( V; [( P
15. Q4A药典的协调
8 N- |+ l! H+ g4 W( n* s16. Q4B药典可互换性的法规认同
, O. w& R0 H, T. {) ?4 Kl 生物技术产品的质量
1 e1 F& |3 }+ j3 ^" r. C17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价# \% ?0 S# c# [$ T
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）8 A( D5 O' c4 q, j4 M8 c9 t: S
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验2 n$ j& k9 C7 J! j/ s M' x3 a+ y
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
; G l/ [9 n6 k6 M21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
: [. S" n: u/ d4 h; }% Y7 }l 质量标准7 j6 _4 ?! c7 e
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质2 I/ ?6 w. Z) j) w N
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准9 _7 p+ w# t* d
l 良好的生产质量管理规范（GMP）
9 y/ p9 m% m3 u24. Q7A药物活性成分的GMP指南
+ C; U. @0 t: g: m) D, k( |! bl 药物开发/ Q* x E7 V3 M, |% M5 k3 [; B
25. Q8药物开发
# R& _! p1 a' R& al 风险管理
! v( ~/ p }1 F `6 O" K; `; l26. Q9质量风险管理
' V# G: W# E/ G8 ~' a" t( y9 n
* [% [. v: b, d- y" P二、ICH.安全性部分
0 |, D; u/ ?) K2 L4 ~8 j) x2 T8 t( s9 ol 致癌试验
9 C- R" ~! ~! }' f% O6 A: k, L1. S1A药物致癌试验的必要性8 x# P4 k0 t7 f$ N7 a: B
2. S1B药物致癌试验! ~; q- S% a! e: ]9 E8 d0 G
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
6 |' @. |8 g }/ M4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释 v! |" c' n7 V! b( f' c
l 遗传毒性; X9 x* N7 H) [) X
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
# H- @* |! K3 k& Q. a6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合# I/ r+ ^0 T& e/ q" p( `. Y
l 药代+ p* n5 v9 _2 i/ k
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价3 A5 X; h5 G3 F9 B ~
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则; e S6 V3 l6 X! k
l 慢性毒性9 ^7 _2 i1 d; Q$ A# g
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
/ }! p, k0 t9 {l 生殖毒性
3 L) b' Z7 R& }& u10. S5A药品的生殖毒性检测( m# I: C& w: P& y! H+ U; G
11. S5B雄性生育力毒性
7 W& P) W( ~: G, J& ml 其他8 \ k% b9 k& j$ m3 S, `6 r
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验& l& c$ w/ I# I. f
13. S7A人类药品的安全性药理研究
" W; P. a5 I/ r14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则0 w, H% |4 u6 p' z* [. ]6 o
15. S8人类药品的免疫毒性研究5 t# B r3 b- B3 @5 i! u" O" Y
; T$ z6 n# C* `* u" a* U三、ICH.临床部分
0 R# q C9 Z! c8 r% J- s1. E1评价临床安全性的给药方案7 ~/ o" u6 f0 A+ U" y
2. E2A加速报告的定义和标准- E/ G ~% ]/ C+ r
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
7 J) Y! f: Z- [& n+ ^4. E2C上市药品定期安全性更新报告0 f% D% B( C M) @7 Z7 g
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
! X( G9 ?" G0 u4 {6. E2E药物警戒计划! d# S0 O2 t9 n4 O) k( V) \" K' e
7. E2B传送不良反应报告的资料要求( W9 ?9 s( t& Y/ d7 V) Q
8. E3临床研究报告的结构与内容
( T9 L4 V( c5 i1 C' e& ~) l. `9. E4新药注册所需量效关系的资料; \1 D5 s: s9 S0 w* D8 Z0 X
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性& R. U- W2 {& Z( h% f; o7 q
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
' R( q7 J( A3 G; J+ B0 ~7 m12. E7老年人群的临床研究+ j, u1 f& J1 ~! u2 l, C; ], o
13. E8临床研究总则
A, @% E" Q( a! Y' y) _4 M14. E9统计原则
! ~! C% |* }% L$ Y, H15. E10对照组的选择
) o3 C" r7 V# z+ p! E. L0 v w$ n0 i16. E11儿童人群的临床研究 \( F: ^# E# F o
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
" G- |4 Y) x& [% x( _) B18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价7 `, `* p F5 n/ j4 D. D Z
& Z1 y1 R4 o$ e8 ]! r) M9 F% Q! [- m
四、ICH.综合部分
& J6 L) G7 [+ X0 E1. M1医学术语MedDRA
/ u3 {1 P7 C; @, J, Z+ n* P2. M2注册资料传递所需的电子代码1 }& Z1 h& B3 ^
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排) j6 a n) W: l
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
4 I# f2 j) a9 p5. 药品词汇的数据要素和标准
1 |2 V7 f1 `8 {7 g& l6 H3 J( U- \) A. [6 `1 ^6 g a: E* G
1 w1 Y8 Z7 M( O" l0 E
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