|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分- Z2 s! `7 S0 E$ _1 h
l 稳定性3 Y+ C1 _2 ~& S* z- E
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
7 @6 m! P+ Z" ?/ k( ?$ n2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验: i4 L( e6 r. |* [
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
3 R6 m7 u/ X; }0 |% B2 e. i) {2 V4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法3 N" J8 \5 E1 o+ S: l! P1 M
5. Q1E稳定性数据的评价6 I& ?, z9 N& y) H2 ]
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据* _! P1 r6 b( C. ] W
l 分析方法的验证
% s- W, W- Z, {& |6 h! f7. Q2A分析方法验证的术语) u. P5 Q I3 C+ R# F* t
8. Q2B分析方法的论证：方法学
& a' L% N2 e; y6 s& xl 杂质
2 s0 M4 C& u$ O$ P R! H+ z" a! T9. Q3A（R）新原料药中的杂质4 C! d2 h* w& Y, a# l
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
$ N0 M5 F& W0 V11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
) n; y4 ~) I3 A2 m12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
' U1 T' t/ Z6 x( u6 F4 I2 y7 j13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）( ]/ Z, @1 |( U# ^, F
l 药典1 B/ v5 E3 j' ^1 a. ~6 H6 [/ g
14. Q4药典
' g# o R$ r$ l! j# J15. Q4A药典的协调0 @; x. Y6 U d/ f4 h
16. Q4B药典可互换性的法规认同 _, [' ~9 {/ F8 G
l 生物技术产品的质量
; `8 E" G! s, L a3 m9 f17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
; H! p% S# \8 g4 _' _( `18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）- o# D" C: }; f0 |9 p
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验1 t3 W1 R% L* e2 D) s
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
" N" }6 T& X# T21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
4 Q; V* f4 j% ~5 f; O# g2 Pl 质量标准, n( p$ F& T+ E. I. O0 w
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质- f) H5 l5 Z0 u! V
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
3 o& ?3 U& {7 Tl 良好的生产质量管理规范（GMP）
; b5 m5 d7 y. n8 J: L24. Q7A药物活性成分的GMP指南 A6 B# j. v3 G1 c- A( f
l 药物开发3 w5 K! {' x. V# A. L8 g* H
25. Q8药物开发
J6 r5 F2 B8 d yl 风险管理/ W- _! Y. S: \8 f+ a! H
26. Q9质量风险管理7 H: E7 E" d2 n1 E8 ~* [
' F w }, D$ m+ y% ]
二、ICH.安全性部分
4 w( t# I7 h) T5 f8 m- Yl 致癌试验
) j, Y2 M3 O" c# t5 S1 y @" f1. S1A药物致癌试验的必要性0 r" r. k6 T' X- ]" U9 A' L" b6 ~( v
2. S1B药物致癌试验
/ s8 y% F/ a5 C9 O0 |3 `2 T# u3. S1C药物致癌试验的剂量选择/ k3 x; t( Q' A& C* f5 g6 H$ p
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释 A6 P" v) Y6 j% G
l 遗传毒性: x: q! t# n! L: ~# L( _
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则" i: h; ~5 a% s& T
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
3 ]0 x9 R: I5 c9 v- R7 }; t+ f) M" }l 药代
) j, _7 b4 v* I5 E' |/ z7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价* i& u7 K8 X) E/ G
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则/ K: h4 B Q. s* z( O, r0 Y
l 慢性毒性1 o6 z$ |# r2 Q) q- W2 J, W
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）. J* H R7 R4 W: ~
l 生殖毒性
& m3 d+ o& Y2 M. x: D& K10. S5A药品的生殖毒性检测5 N' |/ @+ x% ~! K6 f0 l
11. S5B雄性生育力毒性
& j2 i# {' ~# F! q0 B, ^l 其他 H+ f; P! Z. B$ ^) y6 | q
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
- D. x4 z6 F8 y* m' y6 K& H13. S7A人类药品的安全性药理研究
5 m6 P& L( z8 |4 ?+ O6 i14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
! s" T3 c, q0 t# a/ s) F4 J- j15. S8人类药品的免疫毒性研究
- h" T$ Q! l# H: [
( u! |( y- J( s# o% }. G5 M三、ICH.临床部分
* y& [: |% J, P1 P/ g' z1. E1评价临床安全性的给药方案
+ V" Q- U- f6 s: q2. E2A加速报告的定义和标准
+ X$ ~. q9 d8 m7 p) {3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素: q; \3 I5 e6 L& `1 C
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
9 E3 l; U2 | U. }5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准$ k) U; O- \- D# u6 p
6. E2E药物警戒计划
! O9 D& l1 _. Y4 T& @7. E2B传送不良反应报告的资料要求
4 o4 n8 R- U& y2 J& s8. E3临床研究报告的结构与内容
3 v! t6 A+ ~' j M5 M: B9. E4新药注册所需量效关系的资料* ?" Q) l$ g0 A0 G
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性8 ?/ N6 ^3 Q. u- S* p6 K. n
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则# q' Q& x% `# v9 Y Z- ^
12. E7老年人群的临床研究6 U. P, ~% P. d. H4 |) w7 K6 y
13. E8临床研究总则9 H- k4 c( F; Y, K8 J+ ^0 ]0 Z$ u
14. E9统计原则
+ v& X0 {8 t/ }- z9 M15. E10对照组的选择. A: F" {; @/ s# P& W1 E- }) A
16. E11儿童人群的临床研究
; w6 Z& w0 G. [* N& V17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
/ o2 ?7 G# T# h18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
7 z! Q. X+ u; Y5 v* M
$ v3 f: u' K( s+ s! ]. u0 o四、ICH.综合部分: ^! b4 j+ m) o" l: x# E
1. M1医学术语MedDRA# v" t' P' r% }8 M
2. M2注册资料传递所需的电子代码
p, H# k* `3 e8 n3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排, _* L* V! e3 C" }5 R- X
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）4 O, a% c# T! x% E: D
5. 药品词汇的数据要素和标准& C7 A& F( W+ w2 G" _
- f5 j( q) {0 {8 ~7 L8 @$ L7 r/ x/ T8 e0 p: p D0 v" S
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对