【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用

本文将对一家较先进的药厂常用的计算机系统（自动化系统）分别进行阐述，旨在让大家了解计算机系统（自动化系统）在药厂的一般应用常识。
6 k2 E! Z) B9 t" d& u. T　　以下是第五部分：
【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用

　　Facility Monitoring System（FMS）其含义是设备监控系统。
    FMS系统是一个基于计算机监控的系统，通过运行在实时监测站计算机上的FacilitySight软件，利用各种环境监测传感器和计算机外部报警设备，给操作者提供实时环境监测数据，独立地监测生产环境中关键区域的活性和非活性粒子浓度、温度、相对湿度、各房间压差、层流及RABS风速等环境参数，同时监测仓储区域的温度、相对湿度。
& M/ q. {/ L" |% X2 }  s     FMS系统（洁净室监测系统）被用于提供在洁净室内采集的活性、非活性粒子数据和各个区域的环境参数数据的实时和历史记录。记录数据可以被查看、以及图表显示和打印。本系统被设计为，通过软件中设置的警告和报警点，来提供实时的证据表示这些区域在操作和静止情况下保持应有级别状态。
3 Q6 U' k, p# s; f     本系统的现场检测传感器经过每年一次的定期校验，其现场数据显示精度可以满足要求，但是由于传感信号的传输线路电阻随着气候温度的变化会发生飘移，致使FMS电脑显示数据与现场显示数据会发生一定的偏离，所以需要定期对电脑显示数据进行一次校准。
: k3 {/ z* P; a6 v$ t# n. _9 O    使用不同的传感器，实际理论上可以监控任何设备、系统、控制对象……
    FMS设备监控系统，其实可以由很多种实现方法，可以利用IPC（PC总线工业电脑）、PLC（可编程控制系统）、DCS（分散型控制系统）、FCS（现场总线系统）及CNC（数控系统）来实现，甚至可以用较复杂的单片机系统来实现， SCADA系统更是不在话下。
    其实，本文提到的FMS系统，就是一种DCS系统（各级工作站+控制器+传感器），只是用于数据采集和监测而已。
! l& q9 L9 j4 r( y1 @    那么，【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
　　http://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880，其实SCADA与DCS，我还真的分不清楚。
　　
- `! R$ s3 {" J6 n7 G% v( V　　伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
　　洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
　　以下以美国粒子监测系统有限公司（P M S）的在线粒子监测系统为例进行分析。
整个系统的硬件主要包括以下几部分，系统结构图如下图所示：   
. q: {$ f  J( S' n' z激光粒子传感器（Airnet 510）
便携式大流量粒子计数器（Lasair III 350L）
便携式生物采样器（MiniCapt）
  L& h3 a/ T+ s在线生物采样系统 (BioCapt)
温湿度传感器
: j% U8 G2 l8 L压差传感器
风速计
1 s) H" [) c  w+ }1 i' I; z" z9 z) q真空系统（含双泵冗余式）
警报系统

　　1.Airent 传感器介绍
　　激光粒子传感器Airnet 510，外带不锈钢保护壳，用于连续监测无菌室环境。适合制药工业应用。 有以下特点：  
! R  B8 J/ J2 {* I" s　　Airnet 510型颗粒计数器内置流量传感器，可对通过传感器的空气流量进行监测和报警。当流量低于传感器正常监测的需求时，可以激发报警信号，通知相关人员检测真空系统。从而保证监测系统始终能记录到连续和正确的数据。计数器工作时，内部的激光源是通过空气流量来降温的，从而保证更长的使用寿命， 当流量传感器监测到流量过低或没有流量时，会自动关闭激光源，并激发警报通知相关人员，从而保护激光源使用寿命。
- [8 w3 d( `/ R! y　　以太网通讯，数据通过以太网络输入输出，实现信息传输更加准确，稳定和快捷。标准配置带有三路 4-20mA信号，也同时输出颗粒状态和仪器状态，可供用户使用（如现场显示等）。
! B3 y. X: L2 ]5 I　　当服务器或软件发生故障时，可能引起通讯中断。在中段过程中，所有传感器的数据将无法接收。Airnet 510粒子传感器带有内部存储器，在通讯中断时，可以连续 8个小时自动存储数据，并在通讯恢复时将存储的数据重新有序的发送到监控系统。从而保证系统数据纪录的完整性和准确性。
2 x* r( \" {7 v1 y1 {/ _5 f$ c; T! G　　2.狭缝式微生物在线采集器
. d7 n! z' z6 z9 c　　无菌室关键点加装微生物在线取样点，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，空气通过取样头的狭缝进口，碰撞到培养皿的表面，其中的微生物粒子被俘获，然后被培养和分析。可有效避免使用其他方式取样带来外来污染风险。并且全部样本空气被排到外面，以防污染。
　　其主要优点如下：
6 l: c, X7 l1 ], A  t! }( C依照ISO 14698-1/Annex B的要求是最有效率的微生物采集装置。
$ K* r! x2 {' T. c) G专利的狭缝设计避免层流被破坏，从而避免微生物粒子在采集过程中被损坏。
) E/ K0 b" v* ^8 U/ s$ s3 W方便快捷的察觉误操作。
可加热消毒。
2 T! V" C4 a2 _8 e+ O% G) @/ x! p25升每分钟的流速确保了快速足够的采样量，以避免收集媒介过快干燥，降低粘附效率。

　　3. ENODE控制器
: c1 P# [- `$ b% N- n: m　　ENODE控制器是一种开放式结构、模块化的网路应用设备，可以直接与Facility Sight软件连接，用于接入数字和模拟输入信号，并输出继电器信号用于警报或控制。
  }4 ~; J2 W8 R: G　　有以下优点：
降低成本。
每个输入模块可监视 16 个模拟信号，每个输出模块有 12 个继电输出点。
每个通道可设置采样间隔，从而减少不同应用要求的模块数量。
每个通道可设置4-20mA和0-10V 的模拟信号输入类型，而减少所需模块数量。
Facility Sight软件自动识别功能加快系统集成。
& |0 Z6 X  P& s! H( s1 D插入式模块设计便于系统扩充。
) @! p7 m) S  O& HDIN导轨式基座和易拆卸螺丝，便于安装。
分布式结构，模块可安装在设施中的任何位置。
2 x! R) X+ @$ A, sTCP/IP以太网通讯，数据传输的稳定性高。
0 j4 m7 K3 H# Z# I% f1 N$ g1秒钟采样间隔，快速获取样本参数。
高精确度，12 位模拟信号转换器具有 0.25%的整体精确度。
离线时，数据缓冲器可储存 10000套样品参数；再连接时，存储的数据可传送到软件。
1秒钟采样间隔，快速获取样本参数。

　　4.报警系统
4 w! p) e  g% {* b　　声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全，蓝色代表流量低或没有流量。同时警报器还可以包含蜂鸣器，声音强度大于 85DB超过环境噪音等级，实现声音报警。可和系统软件及按钮配合实现报警应答，测试及复位功能。

　　5. 监控软件
　　Facility Sight是专门为制药业的环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能，符合 21CFR PART11。有中文操作界面, 提供米制和英制两种计量方式。主要特征如下：
能兼容 Windows 2000及 XP系统。
可以与以太网络进行连接。
具有多种模式的数据显示。
8 W7 Z2 k) I: o  \4 U8 N/ M支持 Windows多窗口及 Email功能。
具有普遍的传感连接性（如可以与 OPC，0-5V，4-20mA，RS-232/485，Ethernet等进行连接）。
. Z7 O. H. Q1 w$ {) Z- q能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。
1 N; j' O/ s4 I# @( {可以同时兼容差压，温湿度，风速，流量的纪录和显示，并根据用户要求集成到报表里。
1 J. g# l1 p. W- m* i5 l　　
至此，计算机系统在制药企业的应用，也就讲完了，即使没有讲完，我也不想接着讲了，我想急着开始讲计算机验证了。
* Y& a+ h9 B7 v5 D6 J, {吴军老师不是马上就要《揭开计算机系统验证神秘的面纱》
难道这又是一场美丽的谎言？