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[药物警戒] 药物警戒文件目录仅供参考

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xiaoxiao 发表于 2023-1-18 15:00:24 | 只看该作者回帖奖励

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药物警戒文件目录仅供参考

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1 s7 a$ D+ B1 E/ O
+ R  ~+ A- w2 W) k& [" k) a
$ b4 v' {; y% t, Y) k1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
* e' A2 ^- p4 x6 O/ U$ i4 a( C2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1& C4 u# L3 a  m4 f; u3 z* I1 s
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1" e  }3 [% h3 ^* ]
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责16 ?  u% ]! q1 o, I, Q* Z
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
7 s+ ~) h$ @, v  f- ]6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1# D( b; i7 H" d6 F1 m
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程10 S" L. W, {+ s' u
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1" j8 s( {3 C2 h4 N- g: }
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
. S3 A8 t7 C2 R& e0 o10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1/ s- f; Q  m) X" ^" r# z4 }
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
! Q  _# A, E1 z, S# S6 f: Q12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
* H5 a: J$ Q% p+ V, {% A5 g6 h13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1. Z7 h9 U, D* p0 x3 m  U' Q4 S
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
  h' F9 j* Z4 k. C8 ~- l15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
) J4 B- C$ F; U7 N5 N+ E2 U( A6 K16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程11 k# U0 o. |8 l9 Z4 A; R
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1" e# }, R5 [" @% m, V1 k" H- c) r2 S
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1# J& t0 {$ X: W
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
6 x& [+ J6 X8 D- K20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
* m% r& F) ]$ d2 e+ Y9 ?5 _21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
3 n8 c) n( A3 H; n22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
7 I1 Q( `3 C3 ]2 s23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1# n: g- j, a/ M
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程19 q( Z2 F1 o7 l( F2 K' y
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
  B; c0 T# h1 P' C3 c! i, N26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1/ T3 V5 `' T- Y  ?$ I* Q
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程16 I" H! D3 z$ `# L: F9 A# k0 H
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程11 K7 R& g" i, Y! N; {/ @/ o) L
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
/ D. V. _2 T( d" @. P9 a5 x! D9 Y30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
6 V9 M0 f0 _' a7 q! n31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
& G  [( Y( A5 z; ?4 k32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
, G, H5 _5 b$ U- _6 k33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1( I  }% @0 \  a
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
( H6 g* f! l# }1 {, E35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1% m; E( S, R' ~  _9 {
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
7 L/ p8 H+ k( c; T3 K+ G  H37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1; z3 I& \. }2 M: R; R% d
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
0 G& l( u% ]" d0 M" \39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
  c  H1 r1 {) Q1 k: e40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1# z' _3 t2 y4 j5 }6 t7 P- B
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
  y, f: e/ E' D. }% y5 H42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
6 _* ?; S: s5 \9 S8 r43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
% k  ^! x! N0 g7 a2 \8 _# B44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
$ c+ z* ?: {; h) i9 h, E! G. x7 o45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1+ A# u8 ^8 H5 m) J7 j. V& }1 K
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1) K% \6 r+ R# B0 I" H4 G; D7 q
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表18 o7 B6 x9 Y- t& g, \* C2 Q* B
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
5 c- P0 `' H9 J4 R8 X49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1+ B7 A8 V) [6 i, q
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1# d( r* n; S0 K- E- B2 B
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
2 d# r: s1 b* S! l* d! U: l0 ^52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1% J! b1 Z$ n1 e7 o% h) |
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表12 `  i7 T0 }2 w
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录5 e9 a0 Y9 o# N% t2 H9 J! B
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1; Z  C' i3 X8 e2 K
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1  k7 G0 E" l5 \/ u0 j
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
- v- y% P8 P% @9 b& @58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
( F% E$ `" ~) J# a$ z59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
; v% ]! x' r; @* m60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表13 V; a! b- ?* m# A& l# [6 R
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1