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药物警戒文件目录仅供参考
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# J, D( _6 B5 O7 e o; a3 V+ ^) O+ X$ S) r, H- M
3 N0 B* ?1 e- N+ k- T! _2 N% i
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1) g* k! h4 z3 l r, o0 v1 M; w
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责18 d( H: P5 J8 L* p2 M
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1 m1 H; ~0 f0 c( _) @) l1 H" _
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责18 M+ s# r9 T# t0 F% W5 E
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
& Z! N# ^; ^( v6 I6 S6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1( G% Q, {) m8 j6 V8 P
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
' g) {+ j5 M( B2 b: H) r8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
* I% g, ^. `; B6 D- I/ _+ k9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
8 S$ g6 A% Z ^3 ?) S: P10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程10 K! Q, b; y* [$ _
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
9 z P3 E/ `0 R3 ?12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1/ u% I* L& I7 Q, Z# e
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1- m; O0 z7 B9 T ]: w- T
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
- l4 ]2 C8 X+ v* @9 l& g' m15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1- X' ~5 N( ^( n1 \5 \
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
- y7 g, X; s8 \2 i17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
2 P6 D* A/ {/ G6 G/ `7 }18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1' | n" }- |5 k# s7 G* T0 U0 |
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1( [ `& `' e9 ~- L
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
7 `7 d# R2 L3 @0 o( P7 t1 t21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1* y; u2 J) q7 g+ c; t
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程17 F3 R( g. ]( a
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
/ A! y% X! A: ^# `( c: I24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
( ~5 Q7 w8 j" a+ e2 \1 y* u25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
+ o3 a0 t: e! q5 u26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程13 h+ ]8 v+ W8 j$ A
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程15 w! p$ z4 U, e: w0 a7 M8 l+ s' t
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
, r( T' w% i$ Z' K/ r/ l/ p! h29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1; K3 T6 T( W" [# ~5 N7 ]/ _+ k
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程15 V+ @* e- r4 @5 W- s* X U
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程10 j" k5 S3 T9 E# L- O
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
; N% q1 h* m$ ] \33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
, w- e1 V5 n/ n4 X7 N, ]34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1/ \3 e' d& o. n9 `, n& E. z
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程14 w$ \: G* t, D9 j
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程15 p3 C& Z/ Y7 ]; k7 S" q( A
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
+ D% s# a7 C- S- ^38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表14 K% |& Y; ?8 j$ ?( x1 c5 g
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1$ p+ y2 ~& Q, S. V
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1; ?5 t5 m, ~& ?; D
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
& O( p: N/ U) k. Q9 u" v! M7 a42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
% x4 W4 _" Y# d+ @2 j43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
1 ] b9 u% \4 p. I. l44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
1 N) R; h- D7 _45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1/ R% `9 {' v" h. b
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
. {. R5 H/ r# M( I$ K47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
9 _* H2 U6 `. T, R& o( i2 I48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1# q5 e$ Z( @8 B0 u2 X6 [" \! a9 K
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
! {9 ~5 ?3 X) O& v' g5 L' L50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
. r3 r" N3 |6 e$ ?51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
E' B5 T4 M1 P0 M52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
, w4 Z2 n# @* h! e% }53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
& t- V* D. }7 ?54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
5 F0 E$ |5 J% Z V药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
' h* z9 \0 `( M56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1' c2 d% b7 P* e; M6 s" q
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1. A! s) s& T6 I
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
2 }) U" z8 t/ p) T: A& l59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表14 [7 t2 I! J9 r
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
4 c( M1 I" k! P5 N4 _61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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