国务院：药品委托生产下放省局审批，闲置资源大整合

国务院：药品委托生产下放省局审批，闲置资源大整合2014-08-13 赛柏蓝

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来源：赛柏蓝　作者：克立兹鸠

8月12日，中央政府网站公布了“国发〔2014〕27号”文件《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，其中要求“药品委托生产行政许可”审批权，由国家药监总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。

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中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为对赛柏蓝(Mic366)表示，目前由于我国执行的药品生产许可制度，而不是上市人许可制度，药品批准文号不能够方便的转让，加上委托生产由国家药监总局审批等诸多因素，造成国内药品生产能力严重过剩、置产闲置严重。

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他说，国务院此项简政放权措施落实，或将迎来医药行业生产资源闲置的大整合，有些优质企业的过剩产能通过委托生产得以释放，有些企业闲置的资产得以转型。

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据悉，现行的规定是药品生产企业接受委托生产药品，需经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准。2012年，广东率先获得授权，试点开展这方面的工作。

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2004年,原国家食品药品监管局制定并实施了《药品生产监督管理办法》,明确将部分药品委托生产审批授权给省级政府食品药品监管部门。

有媒体报道认为，这些年的实践表明，省级政府食品药品监管部门在履行药品生产企业的日常监督检查的同时，有能力履行药品委托生产审批职责。下放该项审批,符合权责统一的原则，更有利于对药品生产企业的监管。

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