专利到期：助力单抗药快速普及

                                    专利到期：助力单抗药快速普及                                                                 来源：中国质量新闻网  2014-10-29

                               
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仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。

当前，在全球销售额前10名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这座“金矿”，全球医药巨头，例如罗氏、辉瑞等更是不惜重金开发抗体药物。目前，国外大公司在抗体药物市场上占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，并且通过精心的专利布局，形成专利壁垒、限制竞争对手，为新企业进入行业制造障碍。

随着专利到期(2014-2019年，美国有4个、欧洲及其他国家有6个单抗产品专利将到期。)，一大批仿制药的上市，单抗将走下神坛，虽然短时间内不能实现平民化，但市场规模的大幅增长已经可以基本确定。

随着我国医药企业研发能力的不断提升，单抗仿制药在临床应用效果上也将较原研药进一步缩小。价格相对低廉、较好的用药疗效将势必带来单抗用药比率的提升。

虽然，目前国家还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规，但根据相关部门透漏，目前药品监管部门已经在加紧完善相关法规，预计政策年内就会出台。

另外，国家已经正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，预计年内就将向企业发布技术指南。

业内人士认为，国产仿制药在专利解禁期来临后尽快上市，将极大提高生物药对普通百姓的可及性。从目前国内单抗仿制药的研发进展来看，更是如此。

生物类仿制药还没有准则？以为早都有了