FDA放行的突破性药物目录

FDA放行的突破性药物目录2014-12-16 [url=]新康界[/url]

从获得突破性疗法认证的药物分类来看，第一类还是抗肿瘤药物，占42%，去年此类药物占46%。其次是抗感染类药物占19%，比去年15%略微上升。

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自2013年11月至今，各制药公司已公开31个突破性药物，其中包括小分子化合物，单抗和双抗药物，干细胞药物以及疫苗。

• 表1  2013年11月后公开的突破性药物目录
  
  

                               
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自11月6日起，美国药品评价研究中心(CDER)以及美国生物药品评价研究中心(CBER)已接受244项突破性药物资格申请，其中CDER授予61项，驳回101项，CBER授予7项，驳回27项。

• 图1  2013年11月后已公开的突破性药物的治疗领域分类
  
  

                               
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第一类突破性药物为抗肿瘤药物，占42%，去年此类药物占46%。自该项目开始，非小细胞肺癌药物共有7个药物获得认证最受瞩目，包括3个治疗ALK阳性突变的非小细胞肺癌药物。

抗感染类药物占19%，比去年15%略微上升，相较于去年全部是抗丙肝病毒药物，今年新增有抗疟疾药物，抗脑膜炎球菌药物以及抗非结核分枝杆菌肺部疾病药物。

呼吸系统以及心血管系统药物各占10%，包括后来认证的治疗囊性纤维化药物。

从公司层面分析，Novartis和BMS自该项目开始各有5个获得认证的突破性药物，大型制药公司和生物技术公司约占全部获认证突破性药物的70%。

此外，5月FDA接受其独立咨询委员会意见，拒绝批准诺华心衰试验药物 Serelaxin；10月，BMS放弃继续研发dualdaclatasvir和asunaprevir合并用药治疗丙肝病毒；还有虽然Prosensa近期开始提交杜氏肌营养不良（DMD）治疗药物 Drisapersen上市申请，但GSK因为三期临床试验结果不理想，已经放弃该药物的相关研发。

尽管有了实际上突破性药物资格的存在，药物研发的速度也并没有得到大的提升，一些限速度步骤仍然存在，比如生物药的生产。同时，突破性药物资格面临的最大问题是如何对这些药物进行定价。因为有了这个资格后，FDA会帮助获得该资格的药物所在的公司进行研究，缩短开发时间，除了病人从中得利外，公司能够让药物早一些上市也使得他们能有更长专利期销售时间。那么在这种情况下，公司是否应该在定价上给予一些让步？不过这个问题还是留待政府与公司进行协商吧。

转自浮米网。

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