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[申报资料] 已有国家标准的制剂进口的注册分类问题

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楼主
sharon116 发表于 2015-3-9 15:34:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题,这个问题咨询了很多人,按照药品注册管理办法附件2应该是6类,但是很多人又说是注册分类应该是:进口化学药品。因为进口化药得按照3类来准备资料,那资料里封面页眉注册分类要写:进口化学药品, 3号资料里注册分类要写已有国家药品标准的制剂吗?
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沙发
ericzhang 发表于 2015-3-9 19:47:54 | 只看该作者
我认为属于已有国家药品标准的制剂,属6类。有国家标准的制剂是不都已在国内销售了?- ^" r! W" N" y/ v( z5 Q* N1 K7 u% Z
国家标准包括哪些?这两问题弄清楚,就明白了。. V: w/ \! T, |
请懂行的指教。
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板凳
zzh908 发表于 2015-3-12 13:05:35 | 只看该作者
按照现行法规,进口注册就只有1类和3类,国内已上市的就按3类报
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地板
 楼主| sharon116 发表于 2015-3-12 16:55:08 | 只看该作者
我想了想,资料中还是要写进口注册,但是在填申请表的时候选上免临床,3号资料里我把国内已经批准上市的信息写进去。应该就差不多了。
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