做注册快两年了,之前一直做国内注册,3类和6类,现在开始接触国际注册,领导对我的要求很高,不止法规上要了解,具体的技术要求还要清楚,经常会有同事跑来问我,客户这样的要求是不是合理,我们是不是可以这样操作,真心觉得这样下去我会变成技术型的注册人员! 7 W) A/ R6 K9 [+ a. G 最近有客户要申报国内的1.1临床,要求我们做一批制剂样品,放稳定性3个月,之后申报,咨询了省里的老师,查了相关的指导原则,还有国家局CDE的电子刊物,觉得这样做是不合理的,但是客户说没问题,他们咨询了做注册的大牛,说可以搞定的。瞬间觉得自己被鄙视了,感觉客户的言外之意就是,你还太嫩了,什么都不懂!
研究生毕业后就进入注册这行,开始只是接触写资料,后来走正规的注册申报流程,幸好带的老师手把手用心教,少走很多弯路,一度觉得自己对这个行业有所了解。6 Z% `' r4 p i
偶然看了从零大师的帖子,突然惊醒,原来我还在初级阶段,远远没有自己想象中那么了解这个行业,还有很多东西要去学,有种挫败感,却也有一种兴奋感,我的路在哪里,还需要脚踏实地去走,去积累!