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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『政策法规』 › 全国注册工作会议3月19日-20日
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[国家局] 全国注册工作会议3月19日-20日

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楼主
sharon116 发表于 2015-4-13 10:39:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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全国注册工作会议3月19日-20日，会议精神：
1. MAH制度即将实行
2. 国际多中心临床审批将更加容易
3. 注册费用将涨价（据说是16倍）
4. 2007年前批准的仿制药进行一致性评价
5. 仿制药审评受理时从严，后期不提供发补机会，一次性决定是否批准
6. 生物制品可能在2016年前实施CTD格式，2017年强制实行
7.异地飞行检查将执行
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沙发
sskkllyy 发表于 2015-4-13 12:09:13 | 只看该作者
全国注册工作会议召开了吗？怎么没看见相关新闻
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板凳
sskkllyy 发表于 2015-4-13 12:09:39 | 只看该作者
全国注册工作会议召开了吗？怎么没看见相关新闻
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地板
板蓝根 发表于 2015-4-13 14:29:12 | 只看该作者
这和前几天发的注册会议精神是不是一样的啊
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5#
acevic123 发表于 2015-4-13 15:20:00 | 只看该作者
感谢楼主分享
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6#
黑龙 发表于 2015-4-13 16:05:41 | 只看该作者
是该从严要求了，不然国人健康都无法保障
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7#
驷髦 发表于 2015-4-13 20:40:20 | 只看该作者
仿制药的一致性评价有哪些地方启动了的？还需要学习呀
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8#
 楼主| sharon116 发表于 2015-4-14 15:24:37 | 只看该作者
这个貌似有新闻的。但是国家局网站上没有看到，这个目前还属于内部消息。仿制药一致性评价国家局之前公布过75个品种必须要做的，最近不知道有没有再公布新的品种。
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9#
mario 发表于 2015-4-14 16:38:18 | 只看该作者
这和前几天发的那个文件好像是大致相同的意思。
感谢分享。
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