目前民族药改剂型将不可能获批

按照目前的审评要求，民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是，对以一些提高患者依从性为目的的改剂，如将大、黑、硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。

　　抛开临床试验的海量资金和漫长的研究时间不说，从技术上来讲这种要求几乎不可能做到，还有部分疾病是多年前的病症名称现在已经不存在，还有部分病症对新的剂型不一定适合，但另外部分病症则对新剂型极其适合。如果按照现在‘一刀切’的方法来评判，民族药改剂型将不可能获批。

　　而已有国家标准的民族药制剂品种的注册，近年来相关申请也仍然不予放行。国家在部分标准中收载了众多的经典的民族药，但由于历史原因和民族药产业发展落后的状况，很多品种有标准。

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　　但无实际生产企业，这些品种临床使用历史，疗效和安全性都有一定保障，开发和生产的难度较低，投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状，但由于审评政策的问题还是难以在短期内实现。

　　化学药行业报告中提到在医药行业中，民族药物在一些疾病的治疗上发挥着显著的疗效，深得患者以及药品代理商的喜爱。所以国家应该加大对民族药物在创新药上的研发力度，让更多的民族药物出现在市场中。

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开启再次开发之路

另可以参考http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-03/10/content_206037.htm，

好滴，来源于：http://www.cphi.cn/news/show-116106.html

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( Y5 l4 k; a8 H  E# X5 p我觉得在分享政策信息的文章，应注明出处!

谢谢楼主的分享，顶起