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[仪器分析] 杂质分析面积归一化法和杂质对照品法适用范围

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sharon116 发表于 2015-6-18 15:39:03 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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有个品种,有关物质分析的时候,6个特定杂质杂质,分别用了两种方法进行分析,一个杂质用的是面积归一化法(杂质限度0.15%),另外五个特定杂质以及非特定杂质(杂质限度0.10%),这样可以吗?我看CP2010 第三增补本中药品杂质分析指导原则说,对特定杂质应该用杂质对照品进行定位。已知杂质和毒性杂质,响应因子在0.9-1.1外宜用对照品法计算含量。CP2010 中高效液相色谱法提到,用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,通常只用于粗略考查供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。那为什么不能用于微量杂质的检测?杂质限度多少属于微量杂质?我感觉这6个杂质应该是不属于微量杂质,但是面积归一化法能用于限度在0.15%的杂质定量吗?, E( c1 Z( \8 T4 y; \
希望各位大侠不吝赐教
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沙发
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-24 13:47:56 | 显示全部楼层
杂质限度多少属于微量杂质
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