有个品种,有关物质分析的时候,6个特定杂质杂质,分别用了两种方法进行分析,一个杂质用的是面积归一化法(杂质限度0.15%),另外五个特定杂质以及非特定杂质(杂质限度0.10%),这样可以吗?我看CP2010 第三增补本中药品杂质分析指导原则说,对特定杂质应该用杂质对照品进行定位。已知杂质和毒性杂质,响应因子在0.9-1.1外宜用对照品法计算含量。CP2010 中高效液相色谱法提到,用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,通常只用于粗略考查供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。那为什么不能用于微量杂质的检测?杂质限度多少属于微量杂质?我感觉这6个杂质应该是不属于微量杂质,但是面积归一化法能用于限度在0.15%的杂质定量吗? 1 N, z, N- f* W# u9 Y5 K- j希望各位大侠不吝赐教 ! @, W, V( x* ]; O, M) S' P Q+ G - C1 r+ }) _ ?: D : p3 }' ]7 L! i. m0 w7 p V P e2 G