药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1036|回复: 7
打印 上一主题 下一主题

[申报资料] 请教进口注册涉及国外厂家技术转让的问题

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
广州-羽剑 发表于 2015-7-3 17:42:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
情况如下:我司帮助意大利公司A已经拿到了某一品种的IDL证书(现IDL证书在我司手上),现在意大利公司A想把该产品转让给意大利的另一个公司B,那么问题来了:作为代理公司,我司应该如何处理这件事情?是否按照补充申请(附件4)中的“14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地”的思路来要求国外提供相关资料?还是应该走其他的程序?请各位大侠不吝赐教。
, d8 H% I' H0 q* d
回复

使用道具 举报

推荐
kato 发表于 2015-7-4 22:29:41 | 只看该作者
这个必须首先明确,holder 是否还是意大利A公司。
( Z7 Z! e7 W+ L* |1、如果holder 还是意大利A公司,就等于生产厂变更为B工厂,那就按照15申请。需要一系列的药学资料,变更生产厂,要有相关验证资料等。* t# ]' v" [) a1 a. m1 F* x/ D2 m1 N
2、如果holder 又意大利A公司变为意大利B工厂,那就是holder变了。应该是重新提出申请,是另外一个申请,申报的主体变了,否则证明资料等没发提供。9 X# [5 _% l) ]5 K/ Y
; l: |% c; J1 ?' i( ?- m# S0 ?: L
希望给加点金币!哈哈

点评

Holder由A变更为B。其实就是国外的两个产家之间证书转让并技术转让  详情 回复 发表于 2015-7-6 10:42 AM

评分

参与人数 1金币 +10 收起 理由
广州-羽剑 + 10 很给力!

查看全部评分

回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

板凳
基督山伯爵 发表于 2015-7-4 23:05:47 | 只看该作者
很有意思的一个Case,同意2楼这位战友的建议,但是我还有一个想法,对于持证商和产地都发生变更的,是不是可以分成两步走,当然这个需要和Global沟通好。: G1 X( Y1 N: Q/ |- j3 c: w
第一步,变更产地,由A工厂变更到B工厂,但是持证商就是Holder不变- {/ l2 ~! [+ o& j
第二步,变更持证商,就是变更注册证登记信息,Holder由A变为B, J, Q: D: x/ G( D% `
这样一个三类IDL申请可以分解成两个补充申请,而且其中第二个补充申请还不需要技术审评。& S# b, ^2 `; w: Q4 Q& M. X
不知道这样行不行,仅供参考,说错勿喷。

点评

分两步走最可行  发表于 2015-7-7 01:54 PM
嗯,谢谢提供思路  详情 回复 发表于 2015-7-6 10:43 AM
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| 广州-羽剑 发表于 2015-7-6 10:42:15 | 只看该作者
kato 发表于 2015-7-4 10:29 PM3 R1 M; c. t4 ^1 g0 P8 s1 ]
这个必须首先明确,holder 是否还是意大利A公司。5 D3 J/ K" O- ^* ]
1、如果holder 还是意大利A公司,就等于生产厂变更为B工 ...

1 W7 v4 W$ `% @7 @9 ~; a% PHolder由A变更为B。其实就是国外的两个产家之间证书转让并技术转让
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
 楼主| 广州-羽剑 发表于 2015-7-6 10:43:39 | 只看该作者
基督山伯爵 发表于 2015-7-4 11:05 PM
" s  g1 R4 K8 U& T2 h9 d" S7 s很有意思的一个Case,同意2楼这位战友的建议,但是我还有一个想法,对于持证商和产地都发生变更的,是不是 ...
; l6 O5 a) p3 l) ?
嗯,谢谢提供思路
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-5-2 02:06 PM , Processed in 0.089466 second(s), 23 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表