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一 什么叫好的CRO* _- W- U5 R" C
在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的专业化优势,申办者可以事半功倍。 一个发展较为成熟的CRO,应在以下几方面具备专业化优势。" T8 C! L, o- k
1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。! U! _6 f O; P
2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
4 H: i2 M. D/ e" m: S3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
0 q9 w' R. M0 Z: c! s+ |4.选择研究者组合制定有效可行的试验计划。! o0 U+ {$ z; C6 R4 R9 x1 c
5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。5 P c4 F2 {& {# J& d4 n% V
6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。0 V2 Y- Q+ |; u8 k2 u0 G$ f7 ~2 B
7.对临床试验结果进行数据处理和统计分析。/ t6 C0 W( T+ A: k5 A
8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。
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/ C5 N- }1 S% }: D+ W l& u二 如何选择CRO) q! e2 w2 g6 f9 G$ P! Q- l
申办者选择CRO时应进行必要的审核,以确认其有能力完成所要委托的工作,或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面:' }1 v( W0 }# p% f
: B5 A- u, G% i8 D- b6 Q1.以往业绩及合同履行能力。# [& o) ~: X+ T) ]. w" u
2.以往客户评价及满意程度。$ A( `4 _3 k+ @
3.企业内部组织管理结构。; d1 y. y k3 E7 G8 T
4.员工素质水平及稳定性。. w4 }% m" R" p9 g& |1 w3 ^! }
5.员工培训的程序和记录。2 c, i9 |* k5 O2 S c: H
6.特定领域的专业化经验。2 [2 w& P% Y& y, P
7.标准化操作程序(SOP)
W& J5 w; s/ l. A) O6 w" M' K8.必要的设备及设施条件。" k+ R% f. T. l! K4 _
9.资料的安全及保密措施。0 u0 @# g/ v+ ~. Z+ j; _
$ L1 M5 ?) s4 @" K. o' D2 B5 V+ f现在CRO公司正在处于洗牌当中4 ~8 E/ y8 G& c; t
由于现在新药价值的加大,& R) V9 M% C7 t: M( \% x
很多单位对CRO要求也越来越高,( t4 o# }# ]1 I
但我觉得目前形式下,选择CRO第一要素是要找抗风险能力强的CRO公司,
" {6 F& e- e. ?9 ` q这里包括CRO财务、专业风险等方面,) {- S7 Q5 b8 }1 l& {
其他的东西都可以在工作中,申办方和CRO公司协同好,3 V8 D w2 Y) Q5 F" z1 ~8 F% G, ^
要是CRO公司本身的风险都很大,做临床试验就要一直提心吊胆的' ^1 B5 ~9 s5 n& O7 U
再者就是好像时间安排和费用安排每个单位都不一样,3 h& y/ j$ d/ f) a% e* h) k: s7 F
0 e9 l0 \! J! a) B下面是别人的一些经验:
1 l+ ^9 r* r/ k制药企业应该如何选择和评估CRO呢?* g7 r) M- j5 q: g. B; b$ D& X. l
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作为企业,应该制定清晰的需要与CRO的合作计划,并可采取如下步骤:第一步:明确企业本身的需求。具体来说,制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。
* Z" _6 Q& M+ R+ p; i/ a/ Q" p9 N第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说,CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。, W1 i7 D Y* |( i
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